文章來(lái)源
成都潔凈室施工
作者：成都凈化工程公司
時(shí)間：2019-12-27 15:03
一、人員準(zhǔn)備
GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的通力協(xié)作，因此
，必須成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來(lái)領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)工作
。這個(gè)機(jī)構(gòu)一般稱為企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組長(zhǎng)應(yīng)由法人代表或者法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任
，成員包括各職能部門技術(shù)骨干
。領(lǐng)導(dǎo)小組下面可以分設(shè)硬件，軟件系統(tǒng)的改造
、完善和整理工作的小組
。
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二、資金準(zhǔn)備
因?yàn)閷?duì)照現(xiàn)行GMP的要求，在不同程度上都需要對(duì)廠房及設(shè)備等硬件設(shè)施和生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)
，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，進(jìn)行改造和完善
，因此必須有資金方面的準(zhǔn)備用
一般做法是設(shè)立企業(yè)GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一管理和使用
。
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三、培訓(xùn)準(zhǔn)備
必須使培訓(xùn)工作做到有計(jì)劃、有教材、有考評(píng)、有記錄
。計(jì)劃要分層次，教材要看對(duì)象
，使領(lǐng)導(dǎo)干部
、管理人員、專業(yè)技術(shù)人員
、生產(chǎn)工人通過(guò)培訓(xùn)都有提高
，能掌握GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的具體要求，使各崗位
、各工序規(guī)范運(yùn)作
。
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四、自檢準(zhǔn)備
自檢工作應(yīng)做到有計(jì)劃地定期進(jìn)行，嚴(yán)格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認(rèn)證檢查項(xiàng)目的內(nèi)容
，逐項(xiàng)檢查，詳細(xì)記錄找出的缺陷和問(wèn)題
。自檢工作應(yīng)明確范圍
。自檢的形式可采取各部門內(nèi)自檢、上級(jí)對(duì)下級(jí)的檢查
、相關(guān)部門的交叉檢查等
。
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五、整改準(zhǔn)備
對(duì)自檢過(guò)程中找出的缺陷和問(wèn)題 ，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)召開(kāi)專門會(huì)議
，制訂出切合實(shí)際的整改計(jì)劃，明確整改期限和有關(guān)責(zé)任人
。自檢和整改是反復(fù)進(jìn)行的
，要通過(guò)“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環(huán)。
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六、關(guān)鍵項(xiàng)目準(zhǔn)備
（1）各崗位、車間（含倉(cāng)庫(kù)）均有成文的具備完善審批手續(xù)及實(shí)施日期的SOP（即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）或規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)
，且為有效版本
。
（2）所有現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、食品及工具所處狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)清楚明確。
（3）具有原料、輔料、包裝材料的驗(yàn)收
、取樣
、檢驗(yàn)
、庫(kù)、發(fā)放管理制度及規(guī)程
，有實(shí)施的記錄并可追溯
。
（4）具有針對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。
（5）有關(guān)職工的培訓(xùn)，均有成文的培訓(xùn)計(jì)劃
、記錄和考核結(jié)果。
（6）企業(yè)實(shí)施GMP的自檢制度。
（7）關(guān)鍵工序，主要設(shè)備的驗(yàn)證文件。
（8）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命和職責(zé)授權(quán)書(shū)。
（9）留樣制度及實(shí)施的記錄要完整。
（10）空氣凈化系統(tǒng)的定期測(cè)試、清潔 、更換的記錄
。
（11）工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范，水質(zhì)檢測(cè)制度及記錄
（12）隨機(jī)抽查某批號(hào)某產(chǎn)品從原輔料進(jìn)廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過(guò)程的批生產(chǎn)記錄（包括清場(chǎng)記錄） 。
（13）倉(cāng)儲(chǔ):功能分區(qū)明確（接收 、待檢、抽樣
、不合格
、合格品、退貨等區(qū)域）狀態(tài)標(biāo)志清晰
，貨
、卡、帳相等
，對(duì)不合格品有嚴(yán)格管理措施
；具有通風(fēng)、防潮
、防蟲(chóng)
、防鼠的有效措施；重要物品
、危險(xiǎn)品應(yīng)有專柜專庫(kù)
。
（14）衛(wèi)生:具有廠房、設(shè)備容器等的清潔及保養(yǎng)規(guī)程 ，有實(shí)施中的完整記錄
；不同潔凈區(qū)的工作服有不同的要求，不得混用工作服清洗方法
、清洗周期
、滅菌保管和更換時(shí)間均有書(shū)面規(guī)定
，并有記錄；生產(chǎn)人員的健康檔案完整齊全
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