文章來源
成都潔凈室施工
作者：成都凈化工程公司
時間：2019-12-27 15:45
一、申請書
凡申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在做好以上充分準備之后，即可按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式兩份。
二、報送資料
與報申請書的同時，還應報送以下資料:
（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）
（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況）。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術入員的比例情況表。
（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）。
（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表。
（6）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖。
（7）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（括更衣室盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）。
（8）所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點。
（9）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況
。
（10）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄
（11）新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認證，除報送（2）和（10）項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型三批試生產(chǎn)記錄
。
對以上資料補充說明如下:
①關于第（2）點
介紹企業(yè)GMP實施情況時應能反映出藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力，突出GMP的三項重點:降低人為差錯防止交叉污染和混雜及質(zhì)量體系的有效運作。
②關于第（3）點
人員列表欄要全，如設姓名、年齡
、文化程度
、畢業(yè)院校及時間、學歷
、專業(yè)
、職稱
、工作部門及職務
，從事醫(yī)藥（專業(yè)）工作的年限等，質(zhì)檢或化驗人員表
，還可增設取得專業(yè)培訓合格證時間
、證書號及發(fā)證部門。
③關于第（4）點
組織機構圖要重點突出藥品生產(chǎn)全過程中與藥品質(zhì)量關系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關系。
④關于第（5）點
劑型品種表內(nèi)容要全，其欄目可設劑型、品名
、格、批準文號
、執(zhí)行標準
、注冊商標、產(chǎn)品注冊年度等
。
⑤關于第（6）點
廠區(qū)總平面布置圖上應能顯示廠區(qū)周圍環(huán)境、運輸條件、環(huán)保
、綠化、人流與物流通道
、廠區(qū)功能劃分等內(nèi)容
。倉儲平面圖應顯示出庫房數(shù)量和面積及功能區(qū)分區(qū)情況。
⑥關于第（7）點
工藝布局平面圖應按工藝流程，布局合理功能齊備。應用不同符號標明不同潔凈級別
、人流和物流方向及開門方向等
。
⑦關于第（8）點
工藝流程圖要注明主要過程的控制點，因此不宜用方框示意圖代替，最好提供帶控制點的工藝設備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。
⑧關于第（9）點
藥品生產(chǎn)的關鍵工序，是指對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關鍵崗位，其驗證情況可列表敘述
，列表欄目可設驗證內(nèi)容
、驗證方法
、驗證次數(shù)
、驗證結果等，主要設備的驗證也可列表敘述
，儀器儀表的校驗要說明校驗周期
，最近一次檢驗日期、檢驗部門和檢驗結果等
。
⑨關于第（10）點
提供文件目錄時，應將文件名稱和文件編號同時列出，便于現(xiàn)場檢查時查閱
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