文章來源
成都潔凈室施工
作者：成都凈化工程公司
時(shí)間：2019-12-27 15:10
消毒與滅菌是潔凈室的必須要做的工作，下面
成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室施工之消毒與滅菌。
一、概念
滅菌是指對(duì)細(xì)菌、病毒的生命完全滅絕，具有絕對(duì)的意義，而狹義的消毒則在其過程中有一部分細(xì)菌或者病毒（習(xí)慣上不包括細(xì)菌孢子在內(nèi)）由于對(duì)熱力或者藥力的抗性而不被破壞，具有相對(duì)的意義。例如，用消毒藥液擦抹表面就是消毒，煮沸和常壓蒸汽也是消毒的方法
，甚至紫外線照射也只能達(dá)到消毒效果。
二、滅菌方法
1、干熱滅菌
這是在干燥空氣中加熱處理的方法:
135～145℃ 需要3～5h
160～170℃ 2～4h
180～200℃ 0.5～1h
200℃以上 0.5h以上
干熱滅菌應(yīng)包括滅菌室內(nèi)的空氣循環(huán)和保持正壓，進(jìn)入滅菌室的空氣應(yīng)為已經(jīng)過除菌過濾器處理的氣體。用干熱滅菌法除去熱原時(shí)
，類毒素測(cè)試方法應(yīng)作為驗(yàn)證的部分。
WHO GMP的第17.58條指出:應(yīng)采用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備記錄每一熱滅菌周期，記錄溫度時(shí)應(yīng)將敏感元件放在滅菌物品或滅菌室內(nèi)最冷處
，并應(yīng)用另一溫度敏感元件放在同一位置上檢查。
開始測(cè)定滅菌時(shí)間之前，應(yīng)有足夠的時(shí)間使全部物品達(dá)到要求的溫度。
在一個(gè)熱滅菌周期的高溫期后，應(yīng)注意防止滅菌物品在冷卻期間的污染
，所以與產(chǎn)品接觸的任何冷卻液體或氣體都應(yīng)滅菌。
2、濕熱滅菌
這是用高溫濕蒸汽（通常為飽和蒸汽）的滅菌方法:
115℃ 需要 30mmin
121℃ 15～20min
126℃ 15min
134℃ 2min
濕熱滅菌比干熱法效果好，時(shí)間短。
濕熱滅菌除和要注意干熱滅菌方法中所列各點(diǎn)之外，還要注意該法僅適用于可濕性物料及水溶液
。
滅菌器底部如有排水管，在整個(gè)滅菌周期內(nèi)，記錄排水管處的溫度也是必要的
。
滅菌周期中如有真空期，應(yīng)定期檢漏。
滅菌所用蒸汽不得含有引起產(chǎn)品或設(shè)備污染的附加物。
3、氣體滅菌
這是用某種氣體進(jìn)行熏蒸的方法，例如環(huán)氧乙烷法
，但它僅適用于沒有其他方法可滅菌的情況。
滅菌氣體應(yīng)對(duì)產(chǎn)品、設(shè)備無損壞性影響
，應(yīng)清楚除去氣體的條件和時(shí)間
。
氣體滅菌法在于使氣體與微生物細(xì)胞直接發(fā)生作用，所以 ，應(yīng)避免在物料里含有結(jié)晶或干的蛋白質(zhì)而包著微生物
。
相對(duì)濕度是氣體滅菌的重要參數(shù)，而溫度對(duì)控制濕度具有重要關(guān)系。破壞孢子的必要的相對(duì)濕度為30％
，而32℃和35％相對(duì)濕度的空氣中水汽含量較57℃、35℃％相對(duì)濕度的為低
。
④輻射滅菌
這是用射線輻照物品的方法。
輻射滅菌法主要適用于熱敏感性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無害。
紫外線輻射消毒法之所以不被國(guó)外的GMP接受除了種種影響其消毒效果的原因之外，消毒效果不高、不適用于有人活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間則對(duì)于藥廠潔凈車間來說是關(guān)鍵的原因
。
此外，已經(jīng)確認(rèn)紫外線的照射將造成裝修表面的涂料層厚度變薄，而厚度每減薄10％
，發(fā)塵量將增加10倍
。
對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)對(duì)滅菌率要求達(dá)到9％時(shí)，一般細(xì)菌的照射劑量即需10000-30000μW*s/cm2
，一支距地2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8μW/cm2
，則需照射1h左右才行
。而要求滅菌率提高一個(gè)數(shù)量級(jí)，照射強(qiáng)度就必須增加一倍
。如果想要達(dá)到像高效過濾器那樣幾乎100％的除菌率
，是完全不可能的。
對(duì)于風(fēng)管內(nèi)輻照，如果風(fēng)管內(nèi)燈管之間相距200mm
，對(duì)其間空氣的照射強(qiáng)度約為1200μW/cm2，則要達(dá)到99％滅菌率需照射近25s
，假定流速為4m/s
，因此，風(fēng)管內(nèi)氣體必須通過近百米的距離
，這是完全不現(xiàn)實(shí)的
。
三、關(guān)于室內(nèi)空氣滅菌
上述這些方法都不適合潔凈室內(nèi)的空氣滅菌 ，潔凈室一般也不需要再用這些方法進(jìn)行空氣滅菌
。
1 、一是這些方法只能提供起始滅菌，而不能全過程滅菌
，隨著通風(fēng)換氣
，室內(nèi)滅菌狀態(tài)即被破壞，不能滿足GMP控制過程的要求
。
2 、二是這些方法滅菌要過有限。
由于細(xì)菌 、病毒均以微粒形式存在
，中效過濾器對(duì)其過濾效率可達(dá)70％以上，亞高效的可達(dá)99.9％
，高效的幾乎是100％
。是上述方法無法比擬的。
3 、三是這些方法的滅菌效果常受一些條件限制
。
4、四是這些方法有強(qiáng)烈刺激作用
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