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淺談藥廠口服固體制劑凈化車間GMP設(shè)計(jì)要求

文章來(lái)源成都藥廠設(shè)計(jì)裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時(shí)間：2020-03-16 17:28

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藥廠設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到核心作用

，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證。所以在緊扣GMP規(guī)范進(jìn)行合理布置的同時(shí)

，應(yīng)遵循以下藥廠設(shè)計(jì)原則和技術(shù)要求:

1）藥廠固體制劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及其附錄

、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）和國(guó)家關(guān)于建筑、消防

、環(huán)保

、能源等方面的規(guī)范

。

2）藥廠固體制劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理

，應(yīng)使車間人流、物流出入口盡量與廠區(qū)人流

、物流道路相吻合

，交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑車間發(fā)塵量較大

，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間，如注射劑車間等

。

3）藥廠凈化車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)

、GMP、安全

、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下，盡可能做到人

、物流分開(kāi)

，工藝路線通順、物流路線短捷

、不返流

。

從目前國(guó)內(nèi)制藥裝備水平來(lái)看，藥廠固體制劑生產(chǎn)還不可能達(dá)到全封閉

、全機(jī)械化、全管道化輸送

，物料運(yùn)送離不開(kāi)人的搬運(yùn)

。大量物料、中間體

、內(nèi)包材的搬運(yùn)

、傳遞是人工操作完成的

，即人帶著物料走，所以不要過(guò)分強(qiáng)調(diào)人流

、物流交叉問(wèn)題。但應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口

，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道

。

藥廠口服固體制劑凈化車間

4）若無(wú)特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類

，耐火等級(jí)為二級(jí)

，潔凈區(qū)潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)

，溫度為18～26℃

，相對(duì)濕度為45％～65％潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施

。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5～10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置

。

5）操作人員和物料進(jìn)入凈化車間應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過(guò)淋浴

、穿潔凈服（包括工作帽

、工作鞋、手套

、口罩等）

、風(fēng)淋、洗手

、手消毒等由氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)

。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔

、消毒等由緩沖室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)

。若用緩沖間

，則緩沖間應(yīng)是雙門連鎖，空調(diào)送潔凈風(fēng)

。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口

，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。

6）充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)

、裝備、場(chǎng)地

、設(shè)施

。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備

，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作

，輔助區(qū)布置適宜

。為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備

、設(shè)施和物料存放間?div id="4qifd00" class="flower right">

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、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)

、配電等公用輔助設(shè)施

，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。

7）粉碎機(jī)

、旋振篩、整粒機(jī)

、壓片機(jī)

、混合制粒機(jī)需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱

、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕

。各工具清洗間墻壁、地面

、吊頂要求防霉且耐清洗

。

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