文章來源
成都藥廠設計裝修
作者：成都制藥廠房設計
時間：2020-02-17 16:49
一、軋蓋間
軋蓋間為一般生產區(qū)，應毗鄰灌裝、加塞間布置
，并在二者之間設置緩沖設施（氣閘）。氣閘的寬度為1.5～1.8m
，不宜太寬
。輸送帶在氣閘間分為兩段，一段用來在10000級區(qū)傳送
，另一段用來在一般生產區(qū)傳送
。軋蓋間設置地漏，可以與灌裝
、加塞間呈直線布置
，也可以呈L形布置。
二、配制與濾過間
配制一般分為濃配和稀配 ，濃配間和稀配間相鄰布置，以減少管路輸送
。濃配間為100000級
，稀配間為10000級區(qū)，而且稀配間最好毗鄰灌裝
、加塞間布置
，以利于藥液回濾，并使管路距離最短
。稀配罐的大小要與滅菌柜裝量相適應
，應盡量采用臥式減速機配液灌或磁力攪拌配液罐，以降低配制與濾過間高度
。配制與濾過間應設有稱量
、原輔料存放
、回收、濾器存放小室
，其要求同小容量注射劑
。濃配間與稀配間之間隔墻宜設置觀察窗和層流傳遞窗。傳遞窗專門用于需補料時的原料傳遞
。檢驗室設在10000級區(qū)域
，并靠近稀配間稀配間要考慮房間排風，濃配間要設置局部排風
，配液系統(tǒng)應呈直線或L形布置
，配液罐靠墻應留1.0～1.2m間距配管，要留有15～2.0m用于操作
。
三、膠塞清洗間
潔凈的丁基膠塞通常已在生產廠家進行了相應的清洗、硅化和滅菌處理，并達到藥品使用的要求。一些未達到使用要求的丁基膠塞需要進行使用前處理:清洗、硅化和滅菌等。無論采用什么方法進行處理，膠塞的滅菌必須在10000級區(qū)域進行。過去常采用天然橡膠塞，需將膠塞的最后一次清洗設置在10000級潔凈區(qū)。潔凈度較差的天然橡膠塞需采用水洗或稀酸蒸氣或稀堿蒸氣或氯水氯化，然后水漂洗至中性、純化水清洗、注射用水清洗，因此可以劃分為粗洗和精洗。粗洗為一般生產區(qū)，精洗為10000級潔凈區(qū)。粗洗所需的面積較大，需煮洗時，房間要進行耐酸、耐堿腐蝕處理，同時還要設置局部排氣，及時排除濕熱氣。此外，使用天然橡膠塞時，需同時使用隔離膜，隔離膜的清洗往往也分粗洗和精洗，也可綜合考慮。膠塞、隔離膜處理等符合要求后，需要在10000級潔凈區(qū)存放GMP規(guī)定，非最終滅菌的無菌藥品使用的膠塞應在100級或10000級背景下的局部100級存放未處理的膠塞、隔離膜也需要在一般生產區(qū)設置一存放間 。
四 、滅菌間
滅菌是高溫區(qū)，同時也會有濕熱蒸汽逸出，因此必須考慮排風措施。滅菌間最好靠外布置，便于排風。滅菌柜必須采用雙扉滅菌柜。輸液玻璃瓶可采用熱壓蒸汽滅菌，也可采用水浴滅菌；輸液塑料瓶采用水浴滅菌，但PE瓶不耐高溫，滅菌時不能達到FDA所要求的121℃；PVC膜和多層共擠出膜軟袋采用水浴滅菌，可達到121℃。由于大容量注射劑采用輸送帶輸送輸液瓶，通常不設中轉間。但滅菌前后區(qū)域要有足夠空間存放待滅菌品和已滅菌品。過去，滅菌柜幾乎都是采用熱壓蒸汽滅菌，有時會出現(xiàn)爆瓶和破瓶。近年來，水浴滅菌日益受到歡迎，應用越來越多。滅菌柜進出柜瓶數量多、勞動強度大，設計時最好考慮輸瓶軌道，此時需要滅菌柜下沉一定尺寸，以便進出柜。此外，由于滅菌柜自重較大，加之輸液瓶重量，所以一般要求滅菌柜設置在一層滅菌間的設計要考慮消毒車如何返回，要給消毒車留出一條返回的通道。滅菌前和滅菌后均需設置地漏，房間配一支水管。
五、燈檢間
一般采用人工燈檢，瓶子用輸送帶傳送，燈檢間面積50～80m2燈檢要設不合格品存放間，8～12m2為宜。不合格品存放間可設置在燈檢間附近
，也可設置在回收間附近。
六、包裝間
包裝包括貼簽、裝箱和捆扎。貼簽可采用機械貼簽
，裝箱一般為人工
。包裝間面積要盡可能大，若考慮車間待檢
，所需面積要加大1倍以上
，如500萬支/年大容量注射劑車間包裝間面積大約120m2，待檢面積120m2成品待檢區(qū)可單獨設置一間
，但應布置在包裝間附近
。包裝間應設置包裝材料存放和處理間（12～18m2）、標簽存放間（柜）
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