文章來源
成都藥廠設(shè)計裝修
作者：成都制藥工廠設(shè)計
時間：2020-01-14 16:12
下面筆者就談下藥廠設(shè)計之藥品生產(chǎn)潔凈室空氣潔凈度級別的適用范圍 。
藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、10000級 、
100000級和30000級 。其適用范圍在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄中已做了明確規(guī)定。
一 、
100級或10000級背景下的局部100級的適用范圍
（1）無菌藥品
①最終滅菌藥品的大容量注射劑（≥50ml）的灌裝。
②非最終滅菌藥品的藥液配制（灌裝前不需要除菌濾過） 。
③非最終滅菌藥品的注射劑的灌封分裝和壓塞 。
④非最終滅菌無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境 。
其中②③④要求在無菌條件下操作 。
（2）生物制品
灌裝前不經(jīng)除菌濾過的制品的配制、合并 、
灌封 、凍干、加塞
，添加穩(wěn)定劑
、佐劑
、滅活劑等
，并且這些過程均須在無菌條件下操作
。
二、
10000級的適用范圍
（1）無菌藥品
①最終滅菌藥品的注射劑的稀配、濾過。
②最終滅菌藥品的小容量注射劑的灌裝。
③最終滅菌無菌藥品直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。
④非最終滅菌藥品的藥液配制（灌裝前須除菌濾過）。
⑤角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。
（2）生物制品
①灌裝前需除菌過濾的制品的配制、合并、精制，添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑，除菌過濾、超濾等。
②體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原—抗體分裝。
三、100000級的適用范圍
（1）非無菌藥品
①非最終滅菌口服液藥品的暴露工序。
②深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序
③除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。
④直接接觸藥品（指上述①②③類藥品）的包裝材料最終處理的暴露工序。
（2）生物制品
①原料血漿的合并 、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒
、軋蓋及制品最終容器的清洗等
。
②口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分須無菌操作）
③酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液 、分裝
、干燥。
④膠體金試劑 、聚合酶鏈反應(yīng)試劑、紙片法試劑等體外免疫試劑的制備
。
⑤深部組織創(chuàng)傷制品和大面積體表創(chuàng)面用制品配制 、灌裝
。
四、300000級的適用范圍
①最終滅菌口服液體藥品的暴露工序。
②口服固體藥品的暴露工序。
③表皮外用藥品的暴露工序。
④直腸用藥的暴露工序。
⑤直接接觸藥品（指上述①②③類藥品）的包裝材料最終處理的暴露工序。
此外，根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室的空氣潔凈度級別應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求一致。
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