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時(shí)間：2019-12-11 16:07
對(duì)于潔凈室來(lái)說(shuō)，其進(jìn)入潔凈室的人和物都必須要經(jīng)過(guò)相應(yīng)的處理，人要更衣
、洗手和吹淋，物料也要經(jīng)過(guò)相應(yīng)的凈化過(guò)程
，各種物件在送入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過(guò)凈化處理，簡(jiǎn)稱“物凈”
。
有的物件只需一次凈化，有的需二次凈化。一次凈化不需室內(nèi)環(huán)境的凈化
，可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi)
；二次凈化要求室內(nèi)也具備一定的潔凈度，故宜設(shè)于潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰
。
物料路線與人員路線應(yīng)盡可能分開；
如果物料與人員只能在同一處進(jìn)入潔凈廠房，也必須分門而入，物料并先經(jīng)粗凈化處理；
對(duì)于生產(chǎn)流水性不強(qiáng)的場(chǎng)合，在物料路線中間可設(shè)中間庫(kù)；
如果生產(chǎn)流水性很強(qiáng)，則采用直通式物料路線。
具體來(lái)說(shuō)，平面上的“物凈”布置包括以下幾個(gè)部分，即脫包、傳遞和傳輸。
一、物料凈化之脫包
脫包室可分為脫外包裝和脫內(nèi)包裝。
脫外包室由于會(huì)抖落很多微粒，所以它是最大的污染源
，故應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)
，脫包室內(nèi)應(yīng)有吸塵裝置，吸塵裝置的排氣口應(yīng)安有超凈濾袋
。室內(nèi)只設(shè)排風(fēng)
，或既有凈化送風(fēng)、消毒措施
，又有排風(fēng)
，但都應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)保持負(fù)壓或零壓；如果污染危險(xiǎn)性大
，則對(duì)入口方向也應(yīng)保持負(fù)壓。
脫內(nèi)包室一般在潔凈區(qū)內(nèi)，應(yīng)有凈化送風(fēng)
，并對(duì)潔凈區(qū)保持負(fù)壓，有時(shí)還可設(shè)紫外燈照射消毒
。
二、物料凈化之傳遞
傳遞主要是指在潔凈室之間作為物件的短暫非連續(xù)的傳遞。
傳遞主要靠傳遞窗。傳遞窗是設(shè)在室間墻壁上的兩面有門的箱體可以落地。
當(dāng)開左邊的窗門時(shí)，室內(nèi)最多有1/2的空氣被右邊室內(nèi)的空氣置換
，當(dāng)關(guān)上左門開右門時(shí)
，窗內(nèi)又有1/2的空氣被置換到右邊室內(nèi)，即有相當(dāng)于1/4左邊室內(nèi)的空氣被置換到右邊室內(nèi)來(lái)
。這個(gè)空氣量大約只有0.125m3
。按和緩沖室同樣的計(jì)算方法，如果右邊潔凈室的含塵濃度比左邊的大10倍
，即潔凈度級(jí)別低1級(jí)，則由于開關(guān)傳遞窗的瞬間使左室（設(shè)為25m3）的含塵濃度增加1.005倍
，這真是微平其微
。
傳遞窗按構(gòu)造原理分為一般型、聯(lián)鎖型和凈化型 。聯(lián)鎖型又分機(jī)械聯(lián)鎖和電子聯(lián)鎖
，內(nèi)部都可以設(shè)紫外燈。
如果兩室間傳遞的并非異種品種 ，沒(méi)有交叉污染后果
，則可用一般型傳遞窗
，有條件時(shí)用聯(lián)鎖型當(dāng)然好
，但不聯(lián)鎖的絕不是不能用，因?yàn)榭梢杂闷渌胧?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，用“軟件”用教育，使工人掌握正確的使用方法
，即對(duì)方窗門未關(guān)
，本方窗門就不要開，可以通過(guò)標(biāo)識(shí)
、燈光等加以告誡
。
如果在傳遞中有發(fā)生嚴(yán)重交叉污染的可能，則可用凈化型傳遞窗。這種傳遞窗內(nèi)有凈化空氣循環(huán)，并對(duì)所傳遞一方保持相對(duì)負(fù)壓
。
三、物料凈化之傳輸
傳輸主要是指在潔凈室之間作物料、物件的長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)的傳送。
傳輸主要靠傳送帶以及物料電梯。
由傳送帶造成的污染或交叉污染，主要來(lái)自傳送帶自身的“沾塵帶菌”和帶動(dòng)空氣造成的空氣污染。
按照我國(guó)GMP的規(guī)定，向10000級(jí)（一般是生產(chǎn)無(wú)菌藥品）潔凈室的物料傳輸，只能用分段傳送帶傳送
。因?yàn)?0000級(jí)環(huán)境中常設(shè)局部百級(jí)
。但這一意思沒(méi)有被明確。這一規(guī)定比WHO的規(guī)定要嚴(yán)格
。為了實(shí)現(xiàn)這種傳送
，傳送帶必須在洞口處分段，通過(guò)“接力轉(zhuǎn)盤”之類把一邊傳送帶上的物件轉(zhuǎn)移到另一邊傳送帶上去
。
強(qiáng)毒 、活毒10000級(jí)生物潔凈室（區(qū)）及強(qiáng)致敏性10000級(jí)潔凈室（區(qū)）的傳送帶不能穿越低級(jí)別的場(chǎng)所
。同樣
，此10000級(jí)環(huán)境中也是常設(shè)局部百級(jí)的。此外
，對(duì)傳送洞口有定向氣流流動(dòng)的要求
。這符合動(dòng)態(tài)隔離的精神。關(guān)于定向氣流的速度沒(méi)有提出具體數(shù)字
，但正如前面已提到的
，依據(jù)常規(guī)和ISO的規(guī)定，可以取0.2m/s
。也就是對(duì)于有常開洞口相通的房間
，要求其間的壓差達(dá)標(biāo)是不現(xiàn)實(shí)的，只要保證洞口的速度就可以了
。此時(shí)通過(guò)洞口的流量視洞口的大小也可能較大。
如果有洞的房間同時(shí)有門和走廊相通 ，但該房間主要要防止鄰室經(jīng)過(guò)洞口的污染
，而走廊的污染屬于次要的，則只要保持洞口速度就可以了
，不要再要求該房間與走廊之間一定有達(dá)標(biāo)的壓差
。
如果同時(shí)要求該房間與走廊（或其他房間）也要保持足夠的壓差，則必須采取其他措施如:①盡可能減小洞口面積 ，或用垂簾加以遮擋
，以最大限度地減少維持一側(cè)正壓的風(fēng)量，或者說(shuō)在原風(fēng)量下提高一側(cè)的正壓
。
②必要時(shí)在傳送洞口高壓一側(cè)另設(shè)送風(fēng)豎管，以形成空氣幕封住洞口
。如果物料用電梯傳
，為了減少交叉污染
，應(yīng)做到以下三點(diǎn):
①人、物不能共用一個(gè)電梯。
②電梯應(yīng)設(shè)在非潔凈區(qū)。
③如果電梯只能設(shè)在潔凈區(qū)，電梯口應(yīng)有緩沖室。獸藥GMP（修訂稿）第9條8:“電梯
不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室?div id="4qifd00" class="flower right">
！边@一規(guī)定中的電梯對(duì)“物梯”和“人梯”都適用
。
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