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凈化工程藥廠潔凈室工程之更衣和平面劃分

文章來源 作者: 時間:2019-12-11 16:44

對于藥廠潔凈室工程來說

,工作人員的更衣是其進入潔凈室前的重要一步,所以更衣區(qū)的設(shè)計就比較重要了
,下面成都凈化工程公司就介紹下藥廠潔凈室工程之更衣和平面劃分。

 凈化工程藥廠潔凈室工程之更衣和平面劃分

1、更衣階段宜分為普通工作服

、潔凈工作服和無菌工作服

2、一更一般為第一次換鞋

,脫外衣?lián)Q普通工作服
,不能進入潔凈區(qū)
;二更為第二次換鞋
,換潔凈工作服,二更可按30萬級或10萬級設(shè)計
,使其干凈氣流靠正壓通過一更壓出
,一更不必另送潔凈風(fēng)
,當然,少送一些也不是不可以
。換潔凈工作服后,可進入除無菌操作的全百級潔凈室之外的任何級別區(qū)域
?div id="m50uktp" class="box-center"> ?梢栽谝路伾确矫孀龀雒黠@標識,不允許穿不同房間或不同級別的服裝的人亂竄就可以了

3、進入無菌操作區(qū)(萬級下的局部百級或萬級)須要三更

,換無菌工作服
。根據(jù)計算
,即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是30萬級
,花3min時間,當落到身上的全部微粒都一次抖落在25m3的潔凈室內(nèi)時(25次換氣)室內(nèi)每L空氣的含塵濃度在1min內(nèi)僅增加2.02粒
,實在微不足道。

所以

,換無菌服的三更是否一定要百級的環(huán)境和是否一定要緊挨進去的房間都無多大意義
。在這一點上EU GMP有一條規(guī)定是和這一認識相吻合的
,也是對它自己關(guān)于對末級更衣室要求的一種緩解
。這就是 EU GMP附錄的總則10:“裝有……無菌生產(chǎn)設(shè)備(按為A級區(qū))可以安裝在至少級別C的環(huán)境中,條件是必須使用A
,B級的服裝”
。這就表明當要進入萬級背景區(qū)內(nèi)的局部百級區(qū)時,只要已按百級要求的服裝更換了
,即按高一級標準(比萬級背景)換上服裝
,就可以直接進入萬級區(qū)內(nèi)的局部百級區(qū)域了

4

、在無菌操作的全室百級潔凈室門口處或門內(nèi),設(shè)三更無菌衣罩衣處
,工作人員可在此套上一件無菌衣。當然也可以淋浴后直接換上無菌衣就近進人無菌操作室

5

、進人時脫下的衣服和換的衣服必須分室進行。設(shè)計換鞋
、脫衣
、換衣(二更)各環(huán)節(jié)時應(yīng)采用通過式,這是很重要的原則
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