、實行空氣調(diào)節(jié)，是現(xiàn)代制藥生產(chǎn)車間必要的條件，所以在對制藥過程可能帶來的各種塵菌污染當中
，來自室外空氣的可達105粒/L（≥0.5μm的微粒）數(shù)量級以上
，而來自人、建筑等（工藝塵除外）占3×103粒/L
，僅占前者3％，最多也在10％以下
。所以各種塵
、菌污染中空氣的污染是主要矛盾。而在空氣之外的污染中
，人的發(fā)塵發(fā)菌又是主要的
，活動時每人（穿潔凈工作服）發(fā)塵（≥0.5μm）約為0.5×106粒/min（靜止時，發(fā)塵量相當于活動時的1/3～1/5）
，發(fā)菌量為150～1000個/min
。人帶口罩發(fā)菌量與不帶口罩發(fā)菌量之比為1:7～1:14.人的發(fā)菌量與發(fā)塵量之比約為1:500～1:1000室內(nèi)各種表而的發(fā)塵量與人的發(fā)塵量相比，8m2地面所代表的室內(nèi)各表面的發(fā)塵量相當于一個人靜止時的發(fā)塵量
。所以在空氣之外的污染中
，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到80％～90％，而來源于建筑物是次要的
，占10％～15％
。在來源于建筑物的塵菌中，地面當然占絕大數(shù)
。
上述分析說明了三點:
一是對現(xiàn)代的環(huán)境來說，空氣的塵菌污染是主要的，所以空氣潔凈技術是實施GMP的必要條件
二是對生產(chǎn)的內(nèi)部環(huán)境來說，空氣凈化處理是主要矛盾，其他方面包括建筑裝潢等應是其次的；
三是在有了空氣潔凈技術之后，對人的管理是主要矛盾。
（2）空氣潔凈技術的核心——潔凈室技術對于GMP來說絕不僅僅是“風機＋高效過濾器”那么容易，也絕不僅僅是潔凈度一個指標問題 。
有人把潔凈室設計看得太容易 ，“設計10萬級可以達到千級，設計1萬級可以達到百級”
。這一方面有概念上的不清
，另一方面是因為過去設計規(guī)范給出的參數(shù)是動態(tài)條件的，而現(xiàn)在的檢測則是靜態(tài)的
，致使結(jié)果很容易達到目標
，總之，如果不了解潔凈室的原理和實質(zhì)，相對于GMP的其他環(huán)節(jié)把潔凈室看得太容易了
，勢必丟掉了本質(zhì)
，最終損害了潔凈室的質(zhì)量。
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，因為引進室外新鮮空氣 、實行空氣調(diào)節(jié)，是現(xiàn)代制藥生產(chǎn)車間必要的條件，所以在對制藥過程可能帶來的各種塵菌污染當中，來自室外空氣的可達105粒/L（≥0.5μm的微粒）數(shù)量級以上，而來自人、建筑等（工藝塵除外）占3×103粒/L，僅占前者3％，最多也在10％以下。所以各種塵、菌污染中空氣的污染是主要矛盾。而在空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌又是主要的，活動時每人（穿潔凈工作服）發(fā)塵（≥0.5μm）約為0.5×106粒/min（靜止時，發(fā)塵量相當于活動時的1/3～1/5），發(fā)菌量為150～1000個/min。人帶口罩發(fā)菌量與不帶口罩發(fā)菌量之比為1:7～1:14.人的發(fā)菌量與發(fā)塵量之比約為1:500～1:1000室內(nèi)各種表而的發(fā)塵量與人的發(fā)塵量相比，8m2地面所代表的室內(nèi)各表面的發(fā)塵量相當于一個人靜止時的發(fā)塵量。所以在空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到80％～90％，而來源于建筑物是次要的，占10％～15％。在來源于建筑物的塵菌中，地面當然占絕大數(shù)。
。
，“設計10萬級可以達到千級，設計1萬級可以達到百級” 。這一方面有概念上的不清 ，另一方面是因為過去設計規(guī)范給出的參數(shù)是動態(tài)條件的，而現(xiàn)在的檢測則是靜態(tài)的
，致使結(jié)果很容易達到目標，總之，如果不了解潔凈室的原理和實質(zhì)，相對于GMP的其他環(huán)節(jié)把潔凈室看得太容易了，勢必丟掉了本質(zhì)，最終損害了潔凈室的質(zhì)量。
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