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制藥廠工藝設(shè)備設(shè)計(jì)選型

文章來源成都凈化工程公司作者：成都藥廠設(shè)計(jì)公司時(shí)間：2021-04-01 17:46

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對于藥廠設(shè)計(jì)來說，制藥廠設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型

，最終將體現(xiàn)在藥廠具體生產(chǎn)中

，因此選型是否合理

，是否符合企業(yè)工藝生產(chǎn)特點(diǎn)

，便于操作

、維修

，特別是該設(shè)備是否符合GMP要求

，將很大程度影響藥廠的GMP認(rèn)證以及今后的生產(chǎn)和進(jìn)一步發(fā)展。下面藥廠設(shè)計(jì)公司談下制藥廠工藝設(shè)備設(shè)計(jì)選型的要點(diǎn)

。

、該設(shè)備符合國家有關(guān)政策法規(guī)，可滿足藥品生產(chǎn)的要求

，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量

，安全可靠，易操作

，維修及清潔

。

、該設(shè)備的性能參數(shù)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

，與國際先進(jìn)制藥設(shè)備相比具有可比性

，與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。

、具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件

。

、設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全

、穩(wěn)定

、可靠，易于清洗

、消毒或滅菌

，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染

。

、設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制。與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒

、耐腐蝕

，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，不釋出微?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；蛭剿幤返牟馁|(zhì)

。

5、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面

，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)

、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整

、光滑

、無死角，易清洗與消毒

、設(shè)備應(yīng)不對裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染

，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同，應(yīng)采取防塵

、防漏

、隔熱、防噪聲等措施

、在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備

，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置

。

8、對注射制劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運(yùn)行外

，要按GMP要求

，局部采用100級(jí)層流潔凈空氣和在正壓保護(hù)下完成各個(gè)工序。

、藥液

、注射用水及凈化壓縮空氣管路的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管

。材料應(yīng)無毒

，耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)電化拋光

，易清洗

。管路應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料流向。其制備

、貯存和分配設(shè)備結(jié)構(gòu)上應(yīng)防止微生物的生和傳染

。管路的連接應(yīng)采用快卸式連接，終端設(shè)過濾器

。

、當(dāng)驅(qū)動(dòng)摩擦而產(chǎn)生的微量異物及潤滑劑無法避免時(shí)，應(yīng)對其機(jī)件部位實(shí)施封閉并與工作室隔離

，所用的潤滑劑不得對藥品

、包裝容器等造成污染。對于必須進(jìn)入工作室的機(jī)件也應(yīng)采取隔離保護(hù)措施

。

四川華盛興邦凈化工程有限公司主要從事食品廠

、電子廠、醫(yī)藥廠的設(shè)計(jì)

、建設(shè)施工

。公司擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，雄厚的實(shí)力

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