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淺談藥廠凈化車間土建設(shè)計(jì)的要求

文章來源作者：時間：2020-03-12 17:29

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藥廠廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的基本條件

，涉及建筑

、給排水、凈化空調(diào)、電氣

、安全消防等公用工程

。藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化廠房的設(shè)計(jì)是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作

，在這方面有很多成熟的設(shè)計(jì)與施工驗(yàn)收技術(shù)與法規(guī)

。下面華盛興邦就談下藥廠凈化車間土建設(shè)計(jì)的要求。

生物制藥廠房土建設(shè)計(jì)原則上與化工類廠房設(shè)計(jì)要求相同

，但是發(fā)酵工段種子組的無菌室

，以及提取工段的精制、干燥

、包裝崗位是有潔凈度要求的

，需要按潔凈廠房設(shè)計(jì)；制劑生產(chǎn)車間需按GMP要求

，設(shè)計(jì)成符合劑型潔凈度要求的潔凈廠房

。

1.一般要求

（1）土建設(shè)計(jì)人員依據(jù)車間工藝布置及建筑本身的可能性與合理性（包括建筑形式、結(jié)構(gòu)方案

、施工方案

、施工條件和經(jīng)濟(jì)條件等）進(jìn)行土建設(shè)計(jì)。

（2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制藥企業(yè)的生產(chǎn)廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施

，土建專業(yè)設(shè)計(jì)人員進(jìn)行建筑設(shè)計(jì)時必須采取相應(yīng)的措施。

藥廠凈化車間

2.潔凈生產(chǎn)廠房的特殊要求

有潔凈度要求的潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū)

、潔凈輔助區(qū)和潔凈動力區(qū)三個部分

。

潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級別潔凈室

，是潔凈廠房的核心部分，通常認(rèn)為經(jīng)過吹淋室或氣閘室后便進(jìn)入了潔凈生產(chǎn)區(qū)

。

潔凈輔助區(qū)包括人凈

、物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。其中人凈有盥洗間

、更換衣鞋間及吹淋室

；物凈有粗凈化和精凈化兩個準(zhǔn)備間以及可能的物料通道；生活用房有餐室

、休息室

、飲水室、雜物和雨具存放室以及潔凈廁所等

。

潔凈動力區(qū)包括凈化空調(diào)機(jī)房

、制水站、氣體凈化站

、變電站和真空吸塵泵房等

。

從空氣潔凈技術(shù)角度出發(fā)，潔凈室設(shè)計(jì)對土建設(shè)計(jì)的要求如下:

（1）當(dāng)潔凈室與一般生產(chǎn)用房合為一棟建筑時

，潔凈室應(yīng)與一般生產(chǎn)用房分區(qū)布置

。潔凈室平面布置時，應(yīng)使人流方向由低潔凈度潔凈室向著高潔凈度潔凈室

，將高級別潔凈室布置在人流最少處

。

（2）在滿足工藝要求的條件下，潔凈室凈高應(yīng)盡量低

，以減少通風(fēng)換氣量

，節(jié)省投資和運(yùn)行費(fèi)用。凈高一般以2.50m為宜

。

（3）潔凈室應(yīng)選擇在溫濕度變化及振動作用下形變小和氣密性能好的圍護(hù)結(jié)構(gòu)及材料

，還要考慮當(dāng)工藝改變時房間隔墻有變更的余地。

（4）人凈和物凈用室應(yīng)分別設(shè)置

，避免人流

、物流往返形成交叉污染。

人凈入口除了設(shè)置正常入口及緊急疏散口外

，還應(yīng)適當(dāng)考慮接待和參觀的需要

，以減少污染。潔凈工作服室及吹淋室或氣閘室都必須與潔凈生產(chǎn)區(qū)毗鄰

。生活用室應(yīng)與人凈用室結(jié)合布置

，并布置在人凈程序穿潔凈工作服以前的區(qū)段內(nèi)。

物凈用室的粗凈化車間內(nèi)不需要潔凈環(huán)境，可設(shè)計(jì)于廠房的非潔凈區(qū)內(nèi)

；物凈用室的精凈化車間內(nèi)需潔凈環(huán)境

，為便于凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和凈化后的物料不再受到污染就能進(jìn)入到潔凈室，精凈化車間應(yīng)設(shè)置于廠房的潔凈生產(chǎn)區(qū)域或與其毗鄰

。當(dāng)粗凈化車間與精凈化車間不在一處時

，則中間傳遞物料所經(jīng)路線環(huán)境，不應(yīng)低于凈化車間的水平

。

（5）空氣吹淋室或氣閘室

。100級及1萬級潔凈室設(shè)氣閘室或吹淋室；10萬級凈化車間應(yīng)設(shè)氣閘室或緩沖間

。

（6）人身凈化程序目前推薦一次更衣（盥洗前存外衣）

（7）送

、回風(fēng)口及傳遞窗口等與圍護(hù)結(jié)構(gòu)連接處以及各種管線孔均應(yīng)采取密封措施，防止塵粒滲入潔凈室

，并減少漏風(fēng)量

。

（8）若工藝無特殊要求，潔凈車間一般應(yīng)為有窗廠房

。100級和1000級潔凈室應(yīng)沿

外墻側(cè)設(shè)技術(shù)夾道

，在技術(shù)夾道的外墻上設(shè)雙層密閉窗，技術(shù)夾道側(cè)的采光窗應(yīng)為密閉窗

；1萬級凈化車間可采用上述間接采光方式或僅在外墻設(shè)雙層密閉窗

；10萬級凈化車間應(yīng)設(shè)

雙層密閉外窗。

（9）潔凈動力區(qū)是潔凈廠房的重要組成部分之一

，該區(qū)的各種廠房一般布置在潔凈生產(chǎn)區(qū)的一側(cè)或四周

，建筑設(shè)計(jì)應(yīng)為管線布置創(chuàng)造條件。

一般集中式凈化空調(diào)的機(jī)房面積比較大

，與潔凈生產(chǎn)區(qū)面積之比可高達(dá)1:2～1:1

，凈高不得低于5m。制水站的位置除應(yīng)便利酸堿的運(yùn)輸外

，還應(yīng)考慮防止水處理對新風(fēng)口附近空氣的污染

。易燃、易爆氣體供應(yīng)站必須符合防火

、防爆的規(guī)定

，不得影響潔凈廠房其他部分的安全?div id="m50uktp" class="box-center"> ？諌赫?div id="m50uktp" class="box-center"> 、真空吸塵泵房的位置應(yīng)有利于限制噪聲和振動的影響。潔凈動力區(qū)的所有站房均應(yīng)設(shè)有互不干擾的人員出入口和室內(nèi)外管與電纜進(jìn)出口

。

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