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GMP藥廠設(shè)計對空氣凈化的要求

文章來源成都藥廠設(shè)計裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-03-10 16:16

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GMP對于藥廠設(shè)計來說至關(guān)重要

，GMP中文含義為“良好作業(yè)規(guī)范”

，GMP是一套適用于制藥

、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)

，要求企業(yè)從原料、人員

、設(shè)施設(shè)備

、生產(chǎn)過程、包裝運輸

、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求

，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境

，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善

。

對于藥廠設(shè)計來說

，GMP是必須滿足的規(guī)范，下面華盛興邦就談下GMP藥廠設(shè)計對空氣凈化的要求

。

制藥生產(chǎn)環(huán)境中散發(fā)出來的各種粉塵

、氣體和蒸汽，不僅對環(huán)境和生產(chǎn)帶來危害

，也在不同程度上對產(chǎn)品產(chǎn)生污染和交叉污染

，如藥物制劑生產(chǎn)中，注射劑產(chǎn)品被粉塵污染

，粉塵微粒會在注射給藥后導(dǎo)致脈管炎

。因此，在生產(chǎn)中既需控制又需創(chuàng)造一定的生產(chǎn)環(huán)境

，這個任務(wù)通過通風(fēng)

、空調(diào)與空氣凈化來解決。通風(fēng)是為了改善生產(chǎn)環(huán)境

，控制產(chǎn)生的粉塵、有害氣體

、高溫和高濕

，以創(chuàng)造安全、衛(wèi)生的適宜條件而進行換氣的技術(shù)

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？照{(diào)是為了滿足生產(chǎn)要求，改善勞動衛(wèi)生條件

，用人工的方法使室內(nèi)空氣溫度

、濕度和氣流速度達到一定要求的技術(shù)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？諝鈨艋侵笇諝鉂崈舳?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">、靜壓等進行控制的空氣調(diào)節(jié)技術(shù)，是為了去除空氣中的污染物質(zhì)

，使空氣潔凈的行為

。

為了確保藥品質(zhì)量，建立完整的質(zhì)量保證體系

，1982年中國醫(yī)藥公司頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

，在1998年再一次進行修訂后，于1999年6月由國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施

。其基本精神與內(nèi)容同國外的GMP大致相同

，但對生產(chǎn)環(huán)境空氣的控制提出了比較具體的要求

。

（1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別分四級。醫(yī)藥產(chǎn)品包括原料藥（合成藥

、抗生素

、生化制品等）及制劑（片劑、注射劑等）

。原料藥的結(jié)晶

、干燥、包裝和制劑生產(chǎn)的環(huán)境空氣潔凈度

，生產(chǎn)區(qū)的劃分主要參考國外生產(chǎn)廠現(xiàn)狀并結(jié)合我國國情而定

。對于某些無菌作業(yè)，可根據(jù)工藝特殊要求

，在設(shè)備上附設(shè)局部層流裝置或采用超凈工作臺來滿足

。

（2）要求有必要的采暖、通風(fēng)

、降溫及防塵

、防污染、防蟲

、防鼠等設(shè)施

。按各區(qū)域的要求，進入的空氣需經(jīng)各種不同效率過濾器的過濾

，室內(nèi)溫濕度應(yīng)符合工藝要求

，并保持一定的壓力。

（3）青霉素

、激素

、抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)需設(shè)有專用的空調(diào)和通風(fēng)系統(tǒng)，要與其他車間嚴格分開

，對于排出上述物質(zhì)的排氣應(yīng)經(jīng)凈化處理

，防止污染大氣和藥物交叉污染。

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