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怎么開辦一家口罩廠,建一家口罩廠要注意哪些的問題

文章來源成都口罩廠裝修作者：成都口罩廠建設施工時間：2020-02-24 16:19

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當下新型冠狀病毒肺炎疫情嚴重

，口罩成了人們的必備防護用品

，甚至成為了當下人們生活的必須物質

，沒有口罩你不僅有被感染的風險

，甚至現(xiàn)在的公共場合都要求人員必須要有口罩才能進入

，口罩已經(jīng)成為了硬通貨

。但是由于疫情的突然爆發(fā)

，市場上的口罩存量是不夠的

，這就導致出現(xiàn)了一罩難求的局面

，有些地方甚至要搖號買口罩

，所以當下有很多企業(yè)紛紛加入口罩生產(chǎn)的大軍，比如比亞迪

、廣汽等車企

，三槍、紅豆等服裝企業(yè)

。還有中國石化

、富士康等公司也“搖身一變”，轉行做起了口罩

。眾志成城

，共克時艱，有助于緩解口罩短缺

。

華盛興邦也接到了不少有意生產(chǎn)口罩的企業(yè)咨詢

。但由于他們?nèi)狈ιa(chǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)驗

，在與他們溝通過程中，我們發(fā)現(xiàn)一些關鍵點容易被忽視

，因此我們整理出了籌備口罩生產(chǎn)線需要關注的幾個方面?div id="jfovm50" class="index-wrap">，F(xiàn)分享給大家，以幫助大家更好地開展口罩生產(chǎn)的準備

，具體詳情可以咨詢?nèi)A盛興邦

。

一、你要生產(chǎn)哪種口罩

在之前的文章中

，華盛興邦給大家介紹了口罩的種類

，詳情見（醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩

，N95

、KN95，新型冠狀病毒疫情下

，如何正確選擇口罩）這篇文章

，但在疫情之下，我們只需關注醫(yī)用口罩就可以了

。

醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械

，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格

。不僅能夠用于醫(yī)療機構使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩

。

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）

、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高

，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別

。

此外，三種執(zhí)行的標準也不同

。一次性使用醫(yī)用口罩

、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》和GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》三個標準

。

其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝

。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間

，無菌檢查也需要將近20天的時間

，因此整體花費的時間也更長。

按照面罩形狀可以分為平面形

、鴨嘴形

、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式

。

因此

，企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時間、金錢投入來決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩

。

不同類別的口罩從原材料

、生產(chǎn)工藝、檢驗要求等方面都有差別

，如果一開始不確定好

，會浪費很多時間。

二

、企業(yè)選擇哪種市場準入方式更合適

企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩

，但又擔心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場準入

。綜合目前市場上的各類途徑來看

，總體可分為如下四條路徑。

1. 民用口罩

按照GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩

，但同時該口罩也按照醫(yī)用口罩的標準檢測

，取得權威第三方檢驗機構的檢驗報告。在此途徑下

，產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩

，也無需辦理醫(yī)療器械注冊證，能夠節(jié)省時間

。但企業(yè)同時按照醫(yī)用口罩的標準檢驗

，能夠保證其口罩質量，也可用于非醫(yī)療人員的普通防護

。

2. 出口轉內(nèi)銷

各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉內(nèi)銷的綠色通道

，對于原來生產(chǎn)國外標準口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標準口罩

，卻未取得相關資質的企業(yè)

，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準入，從而銷往醫(yī)療機構

，供應急使用

。

3. 生產(chǎn)應急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會更大一點

，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序

，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策

。但對這些企業(yè)來說

，新建一條生產(chǎn)線

，并且建立基本的質量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易

。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導

，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時整改

。

此條路徑與“出口轉內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大

，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長

，基本只能用于疫情期間使用

。

4.取得第二類醫(yī)療器械注冊證

這是最正規(guī)的路徑，也是難度最大

、投入最多的路徑

以一次性使用醫(yī)用口罩為例

，我們大概統(tǒng)計了上述路徑的難易程度、所需時間

、優(yōu)缺點

，見下表。

三

、口罩原材料

醫(yī)用口罩一般由以下材料構成：

主體材料：常見的醫(yī)用口罩

，主要由三層無紡布組成。內(nèi)層是普通無紡布

；外層是做了防水處理的無紡布

，主要用于隔絕患者噴出的液體；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布（有的經(jīng)過駐極處理

，靜電駐極能提高過濾效率

、降低過濾阻力也有所下降，甚至對纖網(wǎng)的均勻性也有所改善

。）

其他材料包括金屬（用于鼻夾）、染色劑

、彈性材料（用于口罩帶）等

其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布

。平面型口罩濾材的主要性能指標為細菌過濾效率BFE，過濾級別有：普通級

、BFE95（濾效95%）

、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）

、PFE95（濾效99%）

、KN90（濾效90%）。

企業(yè)應根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重

。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布

，但是N95口罩一般用40g/m2

，防護效果更好。

選擇濾材供應商時應注意索要濾材的BFE過濾效率報告

，目前國際上比較公認的權威機構有美國NELSON（尼爾森試驗室）和NIOSH（美國職業(yè)安全與健康國立研究所）

。

此外，如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩

，應關注原材料的生物學相容性

。如果供應商能夠提供原材料的生物學試驗報告（細胞毒、皮膚刺激

、遲發(fā)型超敏試驗）

，將能節(jié)省口罩成品的生物學評價的時間其費用。

四

、口罩廠廠房設施及生產(chǎn)設備要求

無菌口罩一般要在10萬級潔凈車間生產(chǎn)

。口罩的生產(chǎn)一般是全自動或者半自動的

。全自動設備包括全自動平面口罩機

、全自動折疊口罩機等。全自動設備較貴

。半自動的設備包括口罩成型機

、口罩壓合機、口罩切邊機

、呼吸閥沖孔機（若有呼吸閥）

、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機

、呼吸閥焊接機（若有呼吸閥）

。需要注意的是，如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩

，則會涉及到滅菌工序

。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。很少采用輻照滅菌

，據(jù)說輻照滅菌可能導致細胞過濾效率不通過

。

如前文所說，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析

。因為環(huán)氧乙烷滅菌后

，口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質

，長期吸入環(huán)氧乙烷

，不但刺激呼吸道，還會有致癌可能性

。長期少量接觸

，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂

。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩

，必須經(jīng)過解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷

，經(jīng)檢測合格才能出廠上市。大部分企業(yè)經(jīng)過驗證的環(huán)氧乙烷解析時間大約是14天

，能確?div id="d48novz" class="flower left">

？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。

另外

，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應選用透氣的內(nèi)包裝材料

。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達到滅菌效果

。

五

、質量管理體系及注冊資料

如果要申報醫(yī)用口罩，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的質量管理體系

，并且按照要求編寫相應的應急備案資料或者注冊管理資料

，還要經(jīng)過現(xiàn)場核查。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)來說

，這是不小的挑戰(zhàn)

。其中涉及的要求非常多，詳情可以咨詢?nèi)A盛興邦

。

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