文章來源
成都藥廠設計裝修
作者：成都制藥廠房設計
時間：2020-02-24 15:28
對于藥廠來說，設施設備的管理是非常重要的，藥廠的制藥設備幾乎都對潔凈度有一定的要去，所以平時對設備的清潔就十分重要
，下面筆者談下藥廠廠房設計之制藥設備管理
。
一 、藥廠廠房設計之設備使用及操作
在藥廠廠房設計中 ，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全相應的設備管理制度，配備專職或兼職設備管理人員
，負責設備的基礎管理工作。
應由企業(yè)指定專人制定設備 、儀器的標準操作規(guī)程（SOP）及安全注意事項
。操作人員須經(jīng)培訓、考核，確證掌握“應知應會”時才可操作設備
。嚴格實行定人、定機制度
，設備使用時要有狀態(tài)標志
，并應正確標明其內(nèi)容物。做好設備運行記錄和交接班記錄
。
所有設備、儀器 、儀表
、衡器必須登記造冊。固定資產(chǎn)設備必須建立臺賬
、卡片。主要設備要逐個建立檔案
，內(nèi)容包括:
（1）生產(chǎn)廠家、型號
、規(guī)格
、生產(chǎn)能力；
（2）技術資料（說明書、設備圖紙
、裝配圖
、易損件備品清單等）
；
（3）安裝位置、施工圖；
（4）檢修、維護、保養(yǎng)的內(nèi)容、周期和記錄；
（5）改進記錄；
（6）驗證記錄；
（7）事故記錄。
應建立動力管理制度，對所有管線、隱蔽工程繪制動力系統(tǒng)圖，并由專人負責管理 。
二、藥廠廠房設計之設備的安裝 、保養(yǎng)和檢修
在藥廠廠房設計中 ，要制定設備保養(yǎng)
、檢修規(guī)程（包括維修保養(yǎng)職責
、檢查內(nèi)容、保養(yǎng)方法
、保養(yǎng)計劃
、保養(yǎng)記錄等），并制定保養(yǎng)計劃
，檢查設備潤滑情況
，確保設備經(jīng)常處于完好狀態(tài)，做到無跑
、冒
、滴
、漏等情況
。保養(yǎng)、檢修的記錄應建立檔案并由專人管理
。設備安裝
、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質量
。進入100級、10000級潔凈區(qū)內(nèi)進行維護保養(yǎng)設備的有關人員應穿適宜的服裝
，并使用已經(jīng)消毒滅菌的工具和設備
。如因維修不能使該區(qū)域保持無菌時，則生產(chǎn)前應予以清洗及消毒
。不合格的設備應搬出生產(chǎn)區(qū)
，未搬出前應有明顯標志
。
設備的清洗要按如下要求制定規(guī)程:
（1）應明確洗滌方法和洗滌周期。
（2）關鍵設備的清洗應明確驗證方法。
（3）清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)應記錄并保存。
（4）無菌設備，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須保證無菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)滅菌的設備應在3天內(nèi)使用。
（5）同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌。同一設備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)3批后，按清洗規(guī)程全面清洗一次。
（6）可移動的設備宜移至清洗區(qū)清洗。
三、藥廠廠房設計之計量部門制定計量管理制度
在藥廠廠房設計中，對用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表
、量器、衡器等的適用范圍和精密度的檢驗
，應按生產(chǎn)和質量檢驗的要求制定校驗程序及規(guī)定
，并要有明顯的狀態(tài)標志。應根據(jù)使用頻度和精度要求制定計量器具定期校驗計劃
，貼校驗合格證，校驗記錄應保存
。
對于關鍵設備，如滅菌設備、空氣過濾系統(tǒng)和蒸餾器等，應經(jīng)驗證合格后方可使用。驗證應有記錄并保存。熱壓滅菌宜用雙扉式滅菌設備。滅菌所用的熱電偶溫度計、多點溫度記錄儀、壓力計等附屬設備必須定期校正，按計劃保養(yǎng)。
主要設備、管道材質的變更須經(jīng)試驗，取得對照數(shù)據(jù)，并經(jīng)有關負責人批準并記錄存檔。鍋爐、壓力容器、壓縮氣體鋼瓶及安全裝置，應符合國家有關規(guī)定，定期進行檢測、驗證，做好記錄存檔。
四、藥廠廠房設計之其他管理崗位或部門職能
在藥廠廠房設計中，腐蝕崗位的防腐措施，應由專業(yè)防腐人員負責設計
、檢查和維修，做好記錄并存檔設備管理部門應對企業(yè)內(nèi)使用的機械設備
、設施常用的備品備件建立管理制度
，確定備用數(shù)量和質量要求，并按規(guī)定進行管理
，對領用情況進行記錄。
企業(yè)設備、動力管理部門應定期對企業(yè)內(nèi)各種設備的使用狀態(tài)做綜合分析報告
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