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藥廠設(shè)計(jì)之生物危害的防護(hù)措施上

文章來(lái)源成都藥廠設(shè)計(jì)裝修作者：成都制藥廠房設(shè)計(jì) 時(shí)間：2020-02-21 17:51

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下面筆者談下藥廠設(shè)計(jì)之生物危害的防護(hù)措施上

。對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)

，生物制藥的生物危害防護(hù)

，除了嚴(yán)格要求技術(shù)工人按有關(guān)規(guī)定規(guī)范操作外，更為重要的是要從設(shè)備構(gòu)型

、加工技術(shù)、零部件組合以及輔助裝置配套等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行設(shè)計(jì)

，包括生物反應(yīng)器的罐體

、機(jī)械密封、取樣裝置

、接種口

、放料閥、排氣過(guò)濾器

、管道及閥門系統(tǒng)

、傳感器接口的設(shè)計(jì)，后處理設(shè)備的選型

，緊急應(yīng)變措施以及“三廢”處理等

。

（1）藥廠設(shè)計(jì)之生物反應(yīng)器制造10L以上規(guī)模生物反應(yīng)器的罐體必須符合國(guó)家有關(guān)壓力容器設(shè)計(jì)制造管理規(guī)范，確保無(wú)菌操作和達(dá)到病原體培養(yǎng)以后能徹底地進(jìn)行在位清洗（CIP）和在位滅菌（SIP）的要求

。10L以上規(guī)模生物反應(yīng)器的罐體不允許采用玻璃罐體

。

生物反應(yīng)器的機(jī)械密封應(yīng)為雙端面結(jié)構(gòu)，小型生物反應(yīng)器可以采用磁偶傳動(dòng)而不設(shè)軸封

，以達(dá)到絕對(duì)隔離的要求

。

對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，病原體的取樣操作必須具有保證樣品不受外界污染和防止料液擴(kuò)散至周圍環(huán)境的雙重要求

。目前

，可用于生物安全操作取樣的方式一般有3種:①取樣注射針頭；②特殊設(shè)計(jì)的取樣閥

；③取樣防護(hù)罩

。

對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，中小型生物反應(yīng)器頂設(shè)置的接種口

，可以采用預(yù)先在生物安全工作臺(tái)準(zhǔn)備好的接種瓶通過(guò)針頭在平衡壓力下進(jìn)行接種的操作方式

，加上防止玻璃瓶爆裂和料液泄漏的安全措施，可以防止氣溶膠的發(fā)生

。

放料閥的結(jié)構(gòu)應(yīng)專門設(shè)計(jì)

，才可用于疫苗等的大規(guī)模生物反應(yīng)器。

規(guī)模較小的生物反應(yīng)器可以選用多管式絕對(duì)過(guò)濾器

，對(duì)大規(guī)模生物反應(yīng)器或多臺(tái)生物反應(yīng)器而言

，公用排氣系統(tǒng)在經(jīng)過(guò)旋液分離之后安裝高效空氣過(guò)濾器，并在排氣管道上安裝空氣冷卻器除去夾帶的水分

，再適當(dāng)加熱以降低排氣的相對(duì)濕度

。

對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，生物反應(yīng)器的管道系統(tǒng)應(yīng)全部采用焊接方式連接

。對(duì)特殊部位

，根據(jù)需要可以適當(dāng)選用法蘭連接

。管道系統(tǒng)中的閥件應(yīng)采用隔膜閥，所有接觸料液的管道都可用蒸汽滅菌

。

對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)

，傳感器接口可以設(shè)計(jì)成能夠蒸汽滅菌的密封結(jié)構(gòu)或兩道密封圈，當(dāng)中施加具有疏水性

、對(duì)有機(jī)體有毒的潤(rùn)滑脂

。

藥廠設(shè)計(jì)

（2）藥廠設(shè)計(jì)之后處理設(shè)備離心分離設(shè)備應(yīng)選用可進(jìn)行蒸汽滅菌

，可用于封閉系統(tǒng)的操作能防止氣溶膠的釋放

，符合生物安全要求的離心機(jī)。

對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)

，細(xì)胞破碎環(huán)節(jié)應(yīng)選用符合大規(guī)模密閉要求的磨碎機(jī)

，連續(xù)操作時(shí)通過(guò)附設(shè)的密封輔助設(shè)備不致散發(fā)微生物的氣溶膠，并能在位清洗

、在位滅菌

，符合 GILSP級(jí)的安全規(guī)定要求。

對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)

，干燥過(guò)程設(shè)備所排放的尾氣夾帶的氣溶膠以及卸料操作散發(fā)的散塵是密閉操作的薄弱環(huán)節(jié)

，往往需要采用復(fù)雜的設(shè)備結(jié)構(gòu)和嚴(yán)密的控制措施。

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