文章來源
成都藥廠設(shè)計(jì)裝修
作者：成都制藥廠房設(shè)計(jì)
時間：2020-02-17 16:28
一、藥廠設(shè)計(jì)之小容量注射劑車間的基本要求
①車間工藝布置應(yīng)優(yōu)先考慮采用先進(jìn)可靠的洗烘灌封聯(lián)動生產(chǎn)線和密閉配液系統(tǒng)以及在位清洗系統(tǒng)。
②潔凈室只布置必要的工藝設(shè)備，并要符合工藝流程布置
，盡量使注射用水設(shè)施靠近使用點(diǎn)，藥液輸送管道要盡量短
，原料
、半成品的運(yùn)輸距離要盡量短，以減少生產(chǎn)過程中的污染
。
③人流 、物流流向合理。
④對不可滅菌的產(chǎn)品而言 ，進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)的物料
、容器、設(shè)備等應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理
。
二 、藥廠設(shè)計(jì)之小容量注射劑車間工藝布置（以采用洗烘灌封聯(lián)動生產(chǎn)線生產(chǎn)可滅菌小容量注射劑為例）
①瓶存放間
瓶存放間之前宜設(shè)物凈間，之后與理瓶間相鄰 ，要求同口服液體制劑車間的瓶存放間
。
②理瓶間
洗瓶間潔凈度級別為100000，因此洗瓶間與理瓶間之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施 ，如傳遞窗
、氣閘，用于進(jìn)瓶
、退托盤以及送出碎玻璃
。在理瓶間要設(shè)置洗滌池，用于清洗托盤
，清洗后托盤可以晾干
，也可以用熱風(fēng)吹干。其他要求同口服液體制劑車間的理瓶間
。
③洗瓶間 、烘瓶間
洗瓶可分為粗洗和精洗，當(dāng)采用聯(lián)動生產(chǎn)線時 ，洗瓶間和隧道式干燥殺菌前段設(shè)置在100000級
，將隧道式干燥殺菌層流烘箱出口端設(shè)置在10000級區(qū)
。其他要求，如通排風(fēng)
、設(shè)備布置
、地漏設(shè)置、門的大小同口服液體制劑車間的洗瓶間
、烘瓶間。
④灌封間
灌封間為10000級，灌封機(jī)要求局部層流灌封機(jī)應(yīng)與烘瓶間或瓶存放間相鄰布置
。灌封間應(yīng)設(shè)置中檢間。灌封機(jī)由于使用燃?xì)舛a(chǎn)生的廢熱氣體
，應(yīng)考慮將其排出室外
，并有防止倒灌的措施。其他要求如設(shè)備布置
、地漏設(shè)置
、門的大小同口服液體制劑車間的灌裝軋蓋間。
⑤滅菌檢漏間
滅菌檢漏應(yīng)采用雙扉機(jī)型，進(jìn)瓶端和出瓶端要設(shè)有隔斷，防止滅菌前后中間產(chǎn)品混淆。滅菌柜進(jìn)瓶門前至少應(yīng)留有3.6m以上的距離，且滅菌前應(yīng)增設(shè)中轉(zhuǎn)間。當(dāng)滅菌柜進(jìn)瓶門前距離大于4.8m時，也可將中轉(zhuǎn)間與滅菌檢漏間周轉(zhuǎn)區(qū)域一并考慮。滅菌柜出瓶門前至少應(yīng)留出3.0m以上的距離。滅菌后要設(shè)中轉(zhuǎn)間，且面積要大于滅菌前的中轉(zhuǎn)間。滅菌檢漏間宜靠近外走廊布置。滅菌檢漏間半成品通過門應(yīng)為1.2～1.5m。滅菌前后區(qū)域要設(shè)置地漏，室內(nèi)要加強(qiáng)通風(fēng)換氣，尤其是滅菌后區(qū)域，最好還要考慮在滅菌柜門上部設(shè)置局部排風(fēng) ，以盡快消除滅菌過程散發(fā)的熱量
，特別是出瓶時從柜內(nèi)或瓶壁逸出的濕熱氣。滅菌檢漏間為一般生產(chǎn)區(qū)
，滅菌前中轉(zhuǎn)間與灌封間之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施（層流傳遞窗
、氣閘）。
此外 ，進(jìn)入灌封間的周轉(zhuǎn)托盤應(yīng)經(jīng)清洗
、干燥
，最后滅菌后傳遞至灌封間使用。但托盤的干燥滅菌不應(yīng)在滅菌檢漏間進(jìn)行
，其干燥滅菌最好采用熱空氣加熱高溫滅菌的方法
，其位置應(yīng)盡量靠近灌封間，甚至應(yīng)將凈托盤的存放設(shè)置在10000級潔凈區(qū)
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