文章來源
藥廠設計公司
作者：制藥廠房設計公司
時間：2020-02-07 16:21
下面筆者談下藥廠廠房設計之生物藥物生產(chǎn)的特點。生物藥物具有獨特的生理生化特性，尤其對溫度
、pH
、酶、雜菌等敏感
，“生命力”脆弱
，對外界環(huán)境和操作條件要求苛刻，其生產(chǎn)制備技術
、工藝和設備不同于化學合成藥物
。但是，幾乎所有類別的生物藥物的制備和生產(chǎn)
，其涉及的生產(chǎn)基本技術和常用設備相似
，不同之處在于，每種藥物的生產(chǎn)工藝各有特點
。因此
，在藥廠廠房設計時，應根據(jù)具體藥物的生產(chǎn)特點
，采用相應的生物制藥工藝
，并進行合理的設備選型。
除由天然生物物質中直接提取藥物有效成分外，大多數(shù)生物藥物的生產(chǎn)制備都是利用生物催化劑將物料加工成所需產(chǎn)品的工業(yè)化過程
。無論是從微生物體內還是從代謝產(chǎn)物中獲得產(chǎn)品，或是用基因工程菌
、動植物細胞獲得產(chǎn)品
，生物藥物生產(chǎn)工藝過程通常都包括原料的選擇、原料的預處理與保存
、生物催化劑的制備
、設備與培養(yǎng)基的滅菌、無菌空氣的制備
、發(fā)酵及工藝控制
、產(chǎn)物的分離和提取及精制或純化、成品的檢驗與包裝等
。
生物藥物的生產(chǎn)制備過程具有以下特點 。
①生物藥物的起始原料大多數(shù)是細菌、酵母 、酶或動物細胞
、植物細胞
，原料中的有效物質含量低，提取
、純化工藝復雜
。
②生物藥物的穩(wěn)定性差，一旦遭到破壞就失去藥理作用。引起活性破壞的主要因素有:生物性的破壞
，如被自身酶水解；理化因素的破壞
，如溫度
、壓力、重金屬
、pH等
；易染菌、腐敗
，造成有效物質
，失去活性，并產(chǎn)生熱原
。因此生物藥物生產(chǎn)過程中對于低溫
、無菌操作要求嚴格，大多數(shù)生物藥物都需要冷藏或凍干
，并要求原料（如培養(yǎng)基
、補料用的營養(yǎng)素等）必須是無菌的，直接接觸產(chǎn)品的設備
、管道
、閥門等要有可靠的滅菌設施，確保生產(chǎn)系統(tǒng)無菌
。
③生物用藥給藥途徑主要是注射用藥，因此對藥品制劑的均一性、安全性、穩(wěn)定性、有效性等都有嚴格要求。同時對其理化性質 、檢驗方法
、劑型
、劑量
、處方、儲存方式等也有明確的要求
。
④檢驗的特殊性 。生物藥物不僅要有理化檢驗指標
，而且還要有生物活性檢驗指標，這些對質量監(jiān)檢
、人員素質
、檢測方法、場所和設備
、儀器等都提出了嚴格的要求
。
⑤生物藥物的生產(chǎn)環(huán)境應保持潔凈，不應受到外界環(huán)境的污染 ，同時生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢氣
、廢液、廢渣要進行有效的處理
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