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成都潔凈室施工
作者：成都凈化工程公司
時(shí)間：2019-12-27 15:37
當(dāng)潔凈室修建好后，我們要對(duì)潔凈室性能進(jìn)行測(cè)試，下面
成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室性能測(cè)定項(xiàng)目與測(cè)定次序。
一、綜合性能測(cè)定項(xiàng)目
根據(jù)原中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司1993年修訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》的說(shuō)明，制藥車(chē)間潔凈室的全部性能測(cè)試方法參照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。該規(guī)范給出性能檢驗(yàn)（綜合性能全面評(píng)定）的必測(cè)項(xiàng)目
，包括人藥GMP和獸藥GMP列出的關(guān)于潔凈車(chē)間的全部性能參數(shù)。必測(cè)項(xiàng)目必須全部測(cè)定
，其中菌濃一項(xiàng)對(duì)于一般行業(yè)為“必要時(shí)測(cè)”
，而對(duì)于藥廠則正屬“必要”，故也應(yīng)為必測(cè)項(xiàng)目
。任何一項(xiàng)單項(xiàng)檢驗(yàn)或某幾項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果都不能為性能確認(rèn)提供充分的依據(jù)。
必測(cè)項(xiàng)目包括如下各項(xiàng):
1、換氣次數(shù)（非單向流即亂流潔凈室）
2、工作區(qū)（全室或局部百級(jí)區(qū)）工作面高度截面平均風(fēng)速（單向流潔凈室或潔凈區(qū)）
3、靜壓差
4、潔凈度級(jí)別；
5、溫度；
6、相對(duì)濕度；
7、照度；
8、噪聲；
9、新風(fēng)量；
10、細(xì)菌濃度（沉降菌或浮游菌）。
除必測(cè)項(xiàng)目外，在必要時(shí)還可選測(cè)以下項(xiàng)目:
11、自?xún)魰r(shí)間
；
12、氣流流型
13、流線(xiàn)平行度
上述這些項(xiàng)目的驗(yàn)證并不要求藥廠自己去做，而是進(jìn)行確認(rèn)
，現(xiàn)行人藥和獸藥GMP都指出:
“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)
、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證?div id="jfovm50" class="index-wrap">！笨梢?jiàn)
，除了藥物產(chǎn)品這一項(xiàng)（包括產(chǎn)品本身及其質(zhì)量控制方法）需藥廠自己去做驗(yàn)證外，其他各項(xiàng)是對(duì)工程竣工驗(yàn)收活動(dòng)
、文件和結(jié)果的確認(rèn)
，以及對(duì)第三方進(jìn)行的綜合性能全面評(píng)定的檢驗(yàn)報(bào)告的資質(zhì)和結(jié)果的確認(rèn)。
二、測(cè)定次序
在沒(méi)有特殊原因時(shí)，應(yīng)按上列項(xiàng)目次序逐項(xiàng)測(cè)定。
風(fēng)量（100級(jí)單向流潔凈室或者局部百級(jí)區(qū)是工作區(qū)截而風(fēng)速，低于100級(jí)的非單向流潔凈室是換氣次數(shù)）是其他測(cè)定項(xiàng)目的前提
，風(fēng)量不符合（超過(guò)或不足）設(shè)計(jì)要求，則其他項(xiàng)目測(cè)出來(lái)即使達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)
，也不能完全說(shuō)明問(wèn)題
。例如，風(fēng)量大得很多而潔凈度也達(dá)標(biāo)了
，這固然是安全系數(shù)太大的浪費(fèi)
，而且不能說(shuō)明當(dāng)風(fēng)量按合理設(shè)計(jì)風(fēng)量運(yùn)行時(shí)還能不能保證這一潔凈度。又如風(fēng)量很小而潔凈度達(dá)標(biāo)了不能說(shuō)明當(dāng)有意外情況發(fā)生或有干擾時(shí)
，潔凈度還能不能達(dá)標(biāo)以及恢復(fù)的能力如何
。當(dāng)然如果風(fēng)量很小而潔凈度未達(dá)標(biāo)，也并不能就此判定其潔凈度不合格
，因?yàn)樵摑崈羰也](méi)有在符合設(shè)計(jì)或常規(guī)的風(fēng)量下運(yùn)行
。
要求風(fēng)量至少在設(shè)計(jì)值或規(guī)范要求的常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)值的正負(fù)20％范圍內(nèi)。
風(fēng)量或風(fēng)速符合上述范圍后再測(cè)靜壓差和潔凈度。
噪聲和照度最好是晚上測(cè)，這樣，可少受環(huán)境噪聲和自然光的影響。
在測(cè)定室內(nèi)溫濕度的前后，最好把室外的溫濕度也記錄下來(lái)。
在這些項(xiàng)目測(cè)定之后，對(duì)室內(nèi)表面進(jìn)行消毒
，然后測(cè)細(xì)菌濃度。
選測(cè)項(xiàng)目應(yīng)在必測(cè)項(xiàng)目完成之后測(cè)，其中，自?xún)魰r(shí)間必須在最后測(cè)
，因?yàn)闇y(cè)定時(shí)有開(kāi)門(mén)或放煙的要求。
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