文章來源
成都潔凈室施工
作者：成都凈化工程公司
時間：2019-12-23 16:26
潔凈室的微生物控制技術，從人、機
、料、法、環(huán)等
5個方面保證了藥品的質量和無菌標準 。這些年來在全世界的制藥領域不斷涌現出越來越多的
，新的微生物控制的技術
，部分已經得到應用
，并取得了卓
越的成績 。其中一次性技術在生物藥廠的應用，隔離技術的應用
，
VHP滅菌技術在空間消毒的應用等為未來潔凈室的微生物控制技術開辟了一片新天地。
（1）一次性生物技術的應用
2012～2016年，全球生物制藥的年復合增長率將超過18％ ，遠超傳統(tǒng)藥物
3.6％的年復合增長率 。預計到
2015年，生物藥物全球市場將達到2390億美元 。
隨著藥物研發(fā)的快速發(fā)展 ，新型疫苗、單克隆抗體治療藥物
、重組蛋白藥物成為生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展重點和關鍵的增長領域
。隨著國外很多專利藥物的到期，大量仿制藥的研發(fā)和生產開始在中國崛起
，中國整體醫(yī)藥市場未來
5年年復合增長率會超過20％ 。
新型仿制藥的研發(fā)也促進了一次性生物過程產品的使用，其快速 、高效
、風險可控、環(huán)保等優(yōu)勢得到業(yè)界越來越多的認可
，也是生物制藥行業(yè)過去
25年內技術進步最大的領域之一 。
研發(fā)仿制藥在中國迅猛的競爭趨勢，迫使大家使用一次性產品以提高研發(fā)速度 ，加快仿制藥的上市進程
。除此之外，將傳統(tǒng)不銹鋼設備生產方式轉成一次性工藝設備生產方式可使每批生物制藥的生產成本節(jié)約
8％～9％，總資本節(jié)約21％。
無論研發(fā)還是生產，使用一次性生物反應器是現代生物制藥的趨勢，一次性生物過程產品會在未來5年內迅速普及，預計單次使用系統(tǒng)在未來5年內會近25％的年復合增長率。
（2）隔離技術的應用
無菌隔離操作技術是國際上流行的無菌檢測支持手段，對于確保無菌檢測結果的準確性具有重要意義。此技術是20世紀80年代中期開始投入實際使用。近年來，隨著科學技術的進步，制藥理念的更新，隔離技術得到了快速發(fā)展。截止到2008年，據ISPE統(tǒng)計，全世界已有391套隔離系統(tǒng)應用于制藥行業(yè)。其中，亞洲僅擁有59套隔離裝置，遠低于歐美地區(qū)。這個數據應讓我們制藥人警醒，我們缺少的不僅是硬件和技術，更是先進的理念。歐美國家GMP監(jiān)管的意識，是懷疑任何人為干預的無菌工藝系統(tǒng)，無菌工藝技術將繼續(xù)朝著完全排除所有的操作人員干預的方向發(fā)展。
2002年5月，美國藥典委員會微生物方面的開放會議中，僅有兩項無菌技術被冠予“先進的（advanced）”來進行討論:隔離器技術和吹-灌-封技術由此可見，隔離器技術在無菌制藥領域的地位。同時在中國GMP2010版附錄的第四章中，用整個章節(jié)來描述“隔離操作技術”，并且強調:“高污染風險的操作宜在隔離器中完成 ?div id="m50uktp" class="box-center"> ？梢娢覈幤繁O(jiān)管部門對該技術的倡導和重視，也體現出了國家對高風險的無菌藥品生產硬件體系的標準在提高
。目前
，我國的隔離器的發(fā)展還是處于初級階段，只有少量的制藥廠進口幾條隔離器生產線
。相信隨著中國
GMP新版的施行，逐漸與國際GMP接軌，隔離操作技術的運用必將是大勢所趨。
（3）VHP滅菌技術在空間消毒的應用
VHP滅菌是指利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點，經生成游離的一OH，用于進攻細胞成分包括脂類、蛋白質和DNA，達到完全滅菌要求的一種技術。常用于隔離室、隔離器、潔凈室等密閉空間的滅菌。
20世紀80年代末，美國 Sterilse Co.首先發(fā)現氣體過氧化氫相對于液態(tài)過氧化氫，僅需較低濃度即可達到同樣滅菌效果。1990年氣化過氧化氫正式通過美國EPA核準，作為滅菌劑，并很快在各個工業(yè)領域運用。其技術特點是:低溫滅菌工藝（4～80℃）；在蒸熏程序完成，殘留物很少（不需再次清潔）蒸熏后無有毒副產品（健康、安全）；對于其他物品（裝置、電器、潔凈室墻板等）無影響；十分容易驗證（符合法規(guī)要求，工藝控制）；環(huán)保（健康、安全）；對高效過濾器HEPA穿透性好（玻璃纖維）；在低氣體濃度（1～2mg/）下對大多數的微生物滅菌效果很好；滅菌所需時間短；節(jié)約成本（停機時間短）。
因為以上的諸多優(yōu)勢和人員勞動保護意識的加強，
VHP滅菌技術逐漸被國內外的制藥企業(yè)所接受，應用于潔凈室的空間消毒，在不久的未來這種新技術將有替代甲醛
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