文章來源
成都潔凈室施工
作者：成都凈化工程公司
時間：2019-12-23 16:09
要進行清潔驗證，首先必須對有關設備制訂相應的清潔程序，然后根據(jù)此程序進行設備的清潔，再通過取樣和測試分析對此程序加以驗證，或根據(jù)已有的清潔SOP作驗證。下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室工程之潔凈室設備清潔程序的制訂，清潔程序應包括以下內(nèi)容。
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（1）潔凈室設備清潔周期的確定
生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)的需要，制訂設備使用結(jié)束和清潔的周期。根據(jù)實際作業(yè)情況，清潔周期的確定一般需考慮以下:
1、連續(xù)進行數(shù)批同品種產(chǎn)品或中間體的生產(chǎn)后；
2、更換不同品種產(chǎn)品或中間體生產(chǎn)時；
3、設備經(jīng)過重大檢修后；
4、突發(fā)事件的發(fā)生使設備受污時；
5、
設備閑置超過一定時間且又需重新啟用時。
在進行設備清潔驗證的過程中也應按此周期實施清潔工作，且在清潔驗證通過后
，正常生產(chǎn)過程中的設備清潔周期應不長于此時間。
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（2）潔凈室設備清潔部位的確定
用于藥品生產(chǎn)的設備根據(jù)其生產(chǎn)產(chǎn)品相同與否，可分為專用設備和非專用設備
。所謂專用設備即指那些用于生產(chǎn)同一類產(chǎn)品的設備；而非專用設備則指那些用于制造若干不同產(chǎn)品的設備
。一般而言
，根據(jù)設備的用途、設備表面的類型和特征以及設備的結(jié)構(gòu)來確定設備的待清潔部位
，以達到去除污染的目的
。
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（3）潔凈室設備清潔劑的選擇
設備清潔程序中選擇合適的清潔劑是尤為重要的，一般而言主要根據(jù)清潔劑本身不同的化學性質(zhì)、去污能力
、實驗室的評估以及以往設備清潔的經(jīng)驗來確定清潔劑的類型。
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（4）清潔工具和場地的規(guī)定
清潔程序中應注明清潔過程中所使用的工具，諸如抹布
、刷子等的類型
；清潔的場地也要明確，一般采用就地清潔和專用場所（清潔間）清潔兩種方法
。
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（5）潔凈室設備清潔參數(shù)的確定
清潔程序中必須對整個清潔過程中設備的拆裝操作有詳細的描述；清潔過程中的技術參數(shù)應盡可能使有關手工清潔的各項參數(shù)變量標準化，而這些技術參數(shù)的確定應盡可能便于測量控制和記錄
。這些技術參數(shù)一般應包括下列內(nèi)容
:清潔前預處理（刮除或浸泡），參數(shù)（如時、溫度
、溶劑
、用量等），清潔用水的質(zhì)量標準
，持續(xù)洗滌時間
，洗滌水的壓力、流量
、溫度和用量
，洗滌的次數(shù)，所使用溶劑的名稱
、濃度和用量
，所使用清潔劑的名稱、濃度和用量
，水洗的方法（如電動噴射
、浸沒手工洗滌等），沖淋水的質(zhì)量
，沖淋持續(xù)時間
，沖淋水的壓力、流量
、溫度和用量
，沖淋的次數(shù)，沖淋的方法
，手工清洗用力大小等
。根據(jù)設備的不同，清潔操作的順序
、方法和要求也不盡相同
。這些都應在各自清潔程序中作明確而詳細的描述。
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（6）潔凈室設備的干燥和貯存
清潔結(jié)束后應對設備進行干燥以防止微生物的生長。設備的干燥一般可采用潔凈的壓縮空氣吹淋
、自然干燥或加熱干燥等方法。清潔干后設備的貯存方法須能防止污染
，須明確貯存時間和貯存條件（例如貯存室的潔凈度和溫度
、濕度要求等）
。
（7）潔凈室設備清潔后的檢查
設備的整個清潔工作完成后應對清潔工作進行檢查，可采用目檢的方法。檢查的內(nèi)容包括
:①設備內(nèi)、外表面清潔情況的判定，尤其應仔細檢查那些關鍵部位和難以清潔的部位
；②清潔記錄是否及時、完整
、清晰和規(guī)范
；③清潔后的設備是否有“已清潔”的狀態(tài)牌。清潔檢查結(jié)束后
，檢查者應在檢查記錄表上簽名認可
。若在檢查中發(fā)現(xiàn)清潔沒有達到
要求，則應重新對設備進行清潔
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