文章來源
成都潔凈室施工
作者：成都凈化工程公司
時(shí)間：2019-12-23 16:33
在驗(yàn)證取樣測(cè)試時(shí)，若發(fā)現(xiàn)洗過的設(shè)備明顯不干凈，應(yīng)立即停止驗(yàn)證。有明顯的殘留物存在表明現(xiàn)有的清潔程序是不合適的，因此必須在驗(yàn)證開始前重新評(píng)價(jià)清潔程序。從某種意義上來說，清潔驗(yàn)證就是對(duì)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的驗(yàn)證。下面成都凈化工程公司就談下潔凈室工程清潔驗(yàn)證次數(shù)和清潔驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)。
一、潔凈室工程清潔驗(yàn)證次數(shù)
①必須經(jīng)過連續(xù)3次成功的試驗(yàn)。若能證明活性藥物和清潔劑的殘留物均在可接受限度內(nèi)，清潔驗(yàn)證方可認(rèn)為是成功的。清潔驗(yàn)證過程中清潔設(shè)備的用水必須符合相應(yīng)法規(guī)的測(cè)試要求（如注射用水、純化水標(biāo)準(zhǔn)等）。清潔后設(shè)備的表面均應(yīng)無肉眼可見的產(chǎn)品、溶液或清潔殘留物的痕跡。若水在設(shè)備表面形成一層均勻的膜時(shí)，則可認(rèn)為該設(shè)備已清潔干凈。
②對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，決定是否需要額外的清潔驗(yàn)證研究項(xiàng)目。假如該新產(chǎn)品證明是最難以清潔的，并且在使用同一設(shè)備的所有產(chǎn)品基質(zhì)中允許殘留濃度（
ARL）是最低的，那么在前
3批產(chǎn)品試驗(yàn)中必須要對(duì)設(shè)備清潔程序的驗(yàn)證進(jìn)行評(píng)價(jià)。
二、潔凈室工程
清潔驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)
3次連續(xù)的驗(yàn)證中所收集的樣品測(cè)試結(jié)果，必須都符合允許值。
（1）棉球擦拭取樣法
①對(duì)非專用設(shè)備與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面上取得樣品必須符合活性成分和清潔劑的允許殘留濃度。
②對(duì)專用設(shè)備只需對(duì)清潔劑的允許殘留濃度進(jìn)行測(cè)定。
現(xiàn)在許多企業(yè)都使用專用設(shè)備（如箱型BIN混合機(jī)，可以配備許多BIN）來生產(chǎn)，以減少設(shè)備清潔驗(yàn)證的次數(shù)和難度。
③允許殘留濃度（ARL）的計(jì)算
ARL＝SELX VSF（驗(yàn)證安全系數(shù)）
式中，SEL是指1天內(nèi)1位患者在服用1種藥物時(shí)，另一種藥物的殘留物在該藥物中的最大允許量。
（2）沖洗水取樣法
①對(duì)非專用設(shè)備
a. 最后一次沖洗水中的活性成分濃度不得大于根據(jù)SEL計(jì)算出來的允許殘留濃度值。
b.最后一次沖洗水中清潔劑（溶劑）的濃度不得大于藥物評(píng)價(jià)部門規(guī)定的允許殘留濃度值。
②對(duì)專用設(shè)備
最后一次沖洗水中清潔劑（溶劑）的濃度不得大于藥物評(píng)價(jià)部門規(guī)定的允許殘留濃度值。
③允許殘留濃度（ARL）的計(jì)算（一般用于容器、貯罐設(shè)備的清洗）
ARL＝SELX VSF（驗(yàn)證安全系數(shù)）
（3）微生物測(cè)試
當(dāng)產(chǎn)品放行時(shí)需做微生物測(cè)試，其使用的設(shè)備在清潔驗(yàn)證時(shí)需在與產(chǎn)品接觸設(shè)備的表面進(jìn)行微生物取樣及測(cè)試。棉簽擦拭法的合適標(biāo)準(zhǔn)一般為小于100CFU/10in2（2in×5in，1in＝0.0254m）或小于100CFU/65cm2（5cm×13cm）。
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