文章來(lái)源
成都潔凈室施工
作者：成都凈化工程公司
時(shí)間：2019-12-19 16:49
任何驗(yàn)證都需要各相關(guān)部門的共同協(xié)作才能完成，此外還需統(tǒng)一的程序和標(biāo)準(zhǔn)
、正確的取樣方法和分析方法。國(guó)外一些大的制藥公司經(jīng)過(guò)數(shù)十年的積累
，已形成了一整套標(biāo)準(zhǔn)的操作程序
，用于指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施，同時(shí)也便于新來(lái)者迅速掌握國(guó)內(nèi)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)在實(shí)踐中不斷總結(jié)
，構(gòu)成自己的文件體系
。這些文件除中國(guó)MP2010版
、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，企業(yè)還可以制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
。
空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的文件如下。
①驗(yàn)證管理程序方面的文件，如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的責(zé)任和定義（各相關(guān)部門的責(zé)任）。
②與驗(yàn)證一致的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，如關(guān)于浮游菌采樣儀的規(guī)定；無(wú)菌區(qū)域浮游菌的日常監(jiān)測(cè)方法；最初無(wú)菌實(shí)驗(yàn)失敗的調(diào)查和成品處理；潔凈室和無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃
；高效過(guò)濾器的完整性試驗(yàn)；設(shè)備去污染（如青霉素
、頭孢菌素）的要求和方法。
③空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和驗(yàn)證指南
，用于指導(dǎo)驗(yàn)證方案的編寫和組織實(shí)施。如空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)（包括安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)）指南
；空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證指南
。
④參考分析方法，如浮游菌、沉降菌測(cè)定培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備
；環(huán)境監(jiān)測(cè)用培養(yǎng)基的培養(yǎng)試驗(yàn)；縫隙式
、離心式浮游菌采樣儀的使用方法
；房間清潔的一般規(guī)定；微生物污染劑的培養(yǎng)基灌裝
、培養(yǎng)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)和識(shí)別；表面微生物監(jiān)測(cè)的羅達(dá)克培養(yǎng)皿（直接接觸法）使用方法
。
⑤驗(yàn)證報(bào)告的編寫規(guī)定
返回頂部
