文章來源
成都潔凈室施工
作者：成都凈化工程公司
時間：2019-12-19 16:31
設(shè)施很少是微生物固有的來源。設(shè)施設(shè)計缺陷、結(jié)構(gòu)材料不良以及不正確的操作能夠?qū)ξ廴舅皆斐擅黠@的影響，設(shè)備和其它來源一起構(gòu)成污染來源，下面
成都凈化工程公司就談下潔凈室污染源知識之來源于設(shè)施的污染
。
生產(chǎn)醫(yī)藥制劑的新設(shè)備可以設(shè)計成把內(nèi)部微生物污染來源降到最低水平，從而達到衛(wèi)生級別
。設(shè)計新設(shè)備時還需考慮許多其它因素
，因此
，優(yōu)先可以考慮這些因素可以避免不必要的改造
，從而確保實際的產(chǎn)出。現(xiàn)有設(shè)備可能存在一些微生物控制缺陷
，是之前通過設(shè)計所沒有表現(xiàn)出來的。這些設(shè)備的微生物控制通常是很難解決的
。
不幸的是，也是事實，一些設(shè)備很難清洗，微生物會在污物容易聚集的地方生存并繁殖。在設(shè)計的時候，視覺效果是設(shè)備潔凈度的一個主要關(guān)注點，所以墻壁、地面以及屋頂應(yīng)該是光亮、光滑、潔凈的表面，地面與墻壁的連接應(yīng)該是凹圓形，管道應(yīng)當被包裝起來、櫥柜及儲存區(qū)域應(yīng)當減少，排水應(yīng)當控制好。
設(shè)備相關(guān)的微生物污染可能來源于清洗物質(zhì)（水）、排水（污水）、公用設(shè)施（冷卻水
、壓縮空氣）
。多數(shù)都與水相關(guān)的
，表明水是一個非常重要的污染來源。
清洗工藝主要是為了改善清洗對象的潔凈度。有時候它的效果不好。許多藥品生產(chǎn)的清洗工藝為避免交叉污染在化學(xué)潔凈度上作了驗證
。很有可能為了滿足化學(xué)潔凈
，導(dǎo)致微生物潔凈度不達標
，也有可能獲得化學(xué)潔凈的設(shè)備和材料（例如水）其微生物潔凈情況比原來差
。這并不意味著在微生物清洗驗證上有更大的壓力，也許只需要把清洗設(shè)備和物料的微生物驗證當作重點便可解決
。
清洗產(chǎn)生微生物污染的主要來源是水。水是最常見的清洗劑
。用于清洗藥劑生產(chǎn)設(shè)備的清洗水必須是微生物情況很好的
。需要進行微生物控制的清洗水的潔凈度取決于用于哪里、用在什么產(chǎn)品以及所聯(lián)合使用的設(shè)備與所使用的量
。飲用水（一般微生物標準是小于500CFU/ml）足夠清洗無非菌區(qū)域設(shè)施的墻壁和地面
。在有些區(qū)域
，市政供應(yīng)可能很容易滿足這些標準
，但在另一些區(qū)域，通常會用二次氯氣消毒來保證達到要求
。應(yīng)當謹慎選擇墻面和地面的清洗劑及消毒劑
。有時
，人員可能會對什么是清洗劑，什么是消毒劑
，以及什么是清洗消毒一體劑有此困惑
。曾經(jīng)有一個被假單胞菌污染的廠房，每天用認為含消毒效果的清洗劑拖洗地面
，并進行跟蹤
，發(fā)現(xiàn)并沒有消毒效果
。
相比墻面、地面，物料接觸設(shè)備以及物料接觸包裝部件需要更關(guān)注微生物控制
。溶液的殘留很容易清除
。殘留的懸浮液（洗液及口服乳化劑）
、糖漿及半固體的乳劑、油膏
、膠體都難以清洗
。在第一種情況
，產(chǎn)品殘留必須清除以符合總的化學(xué)潔凈標準以及清除助長微生物生長的物料（如糖）
。熱水將是第一選擇，但殘留包括表面活性劑或者清洗劑時例外
。表面活性劑的殘留可能不會留在設(shè)備上
，因此最終漂洗必須符合純化水（USP或者）的要求
。應(yīng)用于純水的微生物限值通常在小于100CF/ml的區(qū)域
。
在制藥生產(chǎn)設(shè)施中污染最嚴重的水在排水處，它也是革蘭陰性菌的主要滋生地。這些污染可能會轉(zhuǎn)移到其它區(qū)域
，如果排水溝有回流
，則會轉(zhuǎn)移到在排水溝附近工作的人員（如清洗彎道人員）的腳和潔凈服上
。排水管的定位應(yīng)該盡可能縮小，并且設(shè)施設(shè)計應(yīng)確保排水能夠用預(yù)計流量的水處理
。不用的排水管應(yīng)當加蓋。
冷卻水通常是微生物質(zhì)量極差的（避免氯化過程 ，以減少水的腐蝕風(fēng)險）為了熱交換或者夾套中不會有針孔或者大的泄露，需要格外小心
。有時
，微生物質(zhì)量差的水用來冷卻攪拌器密封壓蓋；同樣
，需要保證型圈及其它密封是正確應(yīng)用而且是完整的，有些不合格的糖漿被駁回
，就是因在生產(chǎn)罐的柱塞式水冷密封壓蓋上的密封圈上出現(xiàn)假單胞菌污染
。
壓縮空氣在無菌設(shè)施里是潛在的、重要的微生物污染來源 。這是因為空氣泄露，不像水泄露那樣馬上就能觀察到
。在非無菌生產(chǎn)區(qū)域
，氣體就不是那么主要的污染來源
；盡管如此
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