文章來(lái)源
成都潔凈室施工
作者：成都凈化工程公司
時(shí)間：2019-12-12 16:01
一、系統(tǒng)劃分的注意之點(diǎn)
（1）按不同的品種劃分
因?yàn)椤盁o(wú)菌藥品”、“生物制品”等不同品種對(duì)空氣潔凈度的要求對(duì)交叉污染的防范不一樣
（2）按不同的劑型劃分
因?yàn)閯┬蛯?duì)凈化空調(diào)的參數(shù)方式的要求不一樣。
（3）按不同的潔凈度級(jí)別劃分
因?yàn)椴煌?jí)別的參數(shù)、風(fēng)量等不同。
（4）按樓層或平面分區(qū)劃分
因?yàn)檫@樣便于布置管道和機(jī)房。
（5）按運(yùn)行班次劃分
因?yàn)檫@有利于節(jié)能和管理。
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二、需要獨(dú)立系統(tǒng)的對(duì)象
下列藥品的生產(chǎn)，其凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置:
（1）β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥物。
（2）青霉素等強(qiáng)致敏性藥物。
（3）避孕藥。
（4）放射性藥物。
（5）抗腫瘤類(lèi)藥品。
（6）強(qiáng)毒微生物及牙胞桿菌制品。
（7）其他特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)。
這些藥品生產(chǎn)的流水線開(kāi)口附近應(yīng)有單向流百級(jí)潔凈空氣保護(hù)。
要特別指出的是，生產(chǎn)青霉素類(lèi)高致敏性藥品，不僅要有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)
，還要有獨(dú)立的廠房與設(shè)施。
如果整個(gè)青霉素廠房是獨(dú)立系統(tǒng)，則作為致敏物質(zhì)發(fā)生源的分裝車(chē)間
，在其主要發(fā)塵點(diǎn)上應(yīng)有排風(fēng)，潔凈車(chē)間回風(fēng)口上應(yīng)設(shè)置有中效和亞高效過(guò)濾器
。
如果分裝潔凈車(chē)間也是獨(dú)立系統(tǒng)，則只要有排風(fēng)就可以了，其余為本潔凈車(chē)間自循環(huán)回風(fēng)
，回風(fēng)口上應(yīng)有中效過(guò)濾
。當(dāng)然以這樣做最好。
對(duì)于沒(méi)有安或無(wú)法安排風(fēng)的已建好的分裝車(chē)間 ，必須在回風(fēng)口上安中效和高效兩道過(guò)濾器才能使用
。
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三、不能用循環(huán)風(fēng)的對(duì)象
（1）產(chǎn)生易爆易燃?xì)怏w或粉塵的場(chǎng)合（例如溶劑的原料藥精制 、烘干固體物料的加工
、壓制、灌裝等）
。
（2）產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的場(chǎng)合（如生產(chǎn)放射性藥品 、病原體操作或產(chǎn)塵量大的工序
（3）有可能通過(guò)系統(tǒng)混藥的場(chǎng)合（如多品種生產(chǎn)的片劑車(chē)間）
（4）有可能通過(guò)系統(tǒng)交叉污染的場(chǎng)合（如藥廠實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房飼養(yǎng)室）
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四、需要負(fù)壓的對(duì)象
（1）青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車(chē)間
。
（2）強(qiáng)毒、致病微生物及芽胞菌制品車(chē)間。
（3）產(chǎn)塵量大的如口服固體制劑的配料制粒和壓片等操作室。
這些車(chē)間為防止受室外污染應(yīng)保持微正壓，為防污染相鄰房間，應(yīng)與鄰室保持相對(duì)負(fù)壓
。
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五、排風(fēng)需要高效過(guò)濾器處理的對(duì)象
生產(chǎn)青霉素、激素、抗腫瘤藥
、放射性藥以及強(qiáng)毒微生物等的排風(fēng)，應(yīng)經(jīng)高效過(guò)濾器凈化處理
。排風(fēng)管路上還應(yīng)安裝有中效以上過(guò)濾器和逆止閥
，以防止倒灌和對(duì)高效過(guò)濾器的影響。
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