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成都潔凈室施工
作者：成都凈化工程公司
時(shí)間：2019-12-12 16:54
對(duì)于藥廠潔凈室來說，潔凈室的空氣潔凈度對(duì)產(chǎn)品的最終質(zhì)量有決定性的關(guān)系，下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室施工中在空氣潔凈度方面要注意的問題。之前已介紹了我國GMP關(guān)于藥品和藥包材產(chǎn)品對(duì)包括含塵濃度和細(xì)菌濃度在內(nèi)的空氣潔凈度級(jí)別，這一章要具體介紹GMP對(duì)制藥各工序或各藥種制訂的具體空氣潔凈度級(jí)別
。由于制訂的級(jí)別具有很好的操作性，這一點(diǎn)和國外GMP相比是一大特色
。
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我國GMP按照藥品生產(chǎn)的不同工序，曾提出具體的空氣潔凈度級(jí)別要求，GMP對(duì)某些工序或藥品品種的空氣潔凈度級(jí)別要求比1992版有所降低
，并按品種提出要求
。獸藥GMP的精神與此相仿。
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根據(jù)GMP的要求，在確定一個(gè)制藥車間設(shè)計(jì)級(jí)別時(shí)
，首先應(yīng)明確是哪一類藥，其次要知道是什么劑型
，再次是能否最終滅菌
，需要無菌檢查否？還要知道容量的大小
，過濾的有無
，工序暴露與否，只有完全回答清楚這些問題
，才能準(zhǔn)確給級(jí)別定位
。最后還應(yīng)有節(jié)約的原則，根據(jù)工藝和生產(chǎn)量
，能用局部百級(jí)就不用全室百級(jí)
，能用較小面積的局部百級(jí)就不用大面積的局部百級(jí)。當(dāng)然面積不能小而不適用
。
在GMP規(guī)范中，有些規(guī)定是人藥與獸藥相同的；凡是其中某項(xiàng)單獨(dú)提出獸藥的 ，則專指獸藥
，而其他無獸藥字樣的項(xiàng)目則為人藥所要求
。例如:
100級(jí)
無菌藥品能最終滅菌
①大容量（≥50ml）注射劑灌封 ；
②獸藥大容量靜脈注射劑灌封。
表明第①點(diǎn)是針對(duì)人藥的 ，不論是否靜脈注射
，要是大容量的，都在要求之列。第②點(diǎn)是專對(duì)獸藥的
，說明是對(duì)靜脈注射的大容量注射劑灌封有此潔凈度級(jí)別要求
。
又如:
30萬級(jí)非無菌藥品（其他）
口服固體藥（對(duì)獸藥則只含片劑、膠囊劑和顆粒劑而不含預(yù)混劑 、粉劑
、散劑、浸膏和流浸膏）的暴露工序
。
表明獸藥的預(yù)混劑等雖是口服固體藥 ，但沒有30萬級(jí)這一最低的潔凈度要求。
關(guān)于生物制品還須指出 ，各類制品生產(chǎn)過程中如涉及高危致病因子
，其空氣凈化系統(tǒng)除要滿足規(guī)定的級(jí)別外，還應(yīng)符合特殊的要求:隔離
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