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制藥廠固體制劑車間凈化空調(diào)設(shè)計

文章來源凈化車間設(shè)計作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-07-27 17:35

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固體制劑包括片劑、顆粒劑

、膠囊劑等劑型。生產(chǎn)過程中有些工序散發(fā)大量藥塵

，而有些工序（如壓片）對濕度要求較嚴(yán)

。所以，該制劑的生產(chǎn)

，對潔凈度要求不太高

，但其凈化難度很大，從某種意義上講

，甚至比設(shè)計100級的潔凈環(huán)境還困難

，在設(shè)計中不可掉以輕心。

GMP為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱

。美國食品藥品管理局（FDA）于1962年率先頒布了GMP，到現(xiàn)在全世界已有100多個國家和地區(qū)相繼實行了GMP制度

。中國自1982年由醫(yī)藥工業(yè)公司頒行《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》以后

，陸續(xù)由衛(wèi)生部、醫(yī)藥工業(yè)公司修訂

、頒發(fā)本部門的GMP

。獸藥MP由農(nóng)業(yè)部于1989年頒發(fā)

，2001年組織了修訂工作

。國家藥品監(jiān)督管理局組建后，于1999年6月18日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）

，并于1999年8月1日起實施；在2010年又頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）

，自2011年3月1日起實施

。

GMP是指從廠區(qū)環(huán)境、廠房設(shè)施、工藝設(shè)備

、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理

、包裝材料

、倉儲環(huán)境及標(biāo)簽管理直至管理人員、生產(chǎn)人員素質(zhì)的一套保證藥品質(zhì)量的管理體系

。GMP的目的是為了防止藥品生產(chǎn)中的混批

、混雜、污染及交叉污染

，以確保藥品的質(zhì)量

。可見

，這套管理體系是一項系統(tǒng)工程

，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會影響藥品質(zhì)量。因此

，在做制藥車間的凈化空調(diào)設(shè)計時

，應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和體會GMP。

空氣潔凈技術(shù)在GMP這套管理體系中起著非常重要的作用

，如果這一環(huán)節(jié)控制不好，再好的生產(chǎn)工藝

、再好的生產(chǎn)管理也很難確保藥品的質(zhì)量

。因為，在藥品的生產(chǎn)過程中

，會產(chǎn)生各種各樣的污染物（如藥塵

、有害氣體等）。而生產(chǎn)人員也會散發(fā)菌

、塵等污染物

，室內(nèi)壁面

、設(shè)備也會散發(fā)污染物

，室外空氣中的污染也會影響室內(nèi)。如此多的污染物

，若不加以控制

，要保證藥品質(zhì)量就成為一句空話。所以

，只有采用空氣潔凈技術(shù)

，對這些污染物進行有效的控制

，使藥品生產(chǎn)環(huán)境達到要求的潔凈度

，才有可能生產(chǎn)出合格的藥品

。生產(chǎn)出真正合格的藥品，還需其他環(huán)節(jié)的有效配合

。因此

，空氣潔凈技術(shù)是實施GMP的必要條件。

空氣潔凈技術(shù)也是一項系統(tǒng)工程

，需多學(xué)科

、多專業(yè)的有機配合

，才能達到控制污染的目的

。凈化空調(diào)系統(tǒng)只是空氣潔凈技術(shù)控制污染的一個主要部分。凈化空調(diào)技術(shù)人員應(yīng)成為一個多面手

，在潔凈室的建造中應(yīng)起主要的作用

，這是其他專業(yè)人員不可替代的。因此

，在制藥車間的設(shè)計中

，應(yīng)從整體考慮污染控制措施

。

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