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注射劑生產(chǎn)對(duì)制藥凈化車(chē)間的潔凈等級(jí)要求

文章來(lái)源成都藥廠設(shè)計(jì)裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時(shí)間：2020-07-03 17:39

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一

、可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)對(duì)制藥凈化車(chē)間的潔凈等級(jí)要求

可滅菌小容量注射劑是指將配制好的藥液灌入小于50mL安瓿內(nèi)封口后，采用蒸汽熱壓滅菌法制備的滅菌注射劑

，又稱(chēng)為小針劑或針劑

。可滅菌小容量注射劑的主要生產(chǎn)工序包括稱(chēng)量

、預(yù)處理、配制、粗濾

、精濾

、安瓿精洗

、灌封

、滅菌檢漏、燈檢印字

、包裝和入庫(kù)等

，其生產(chǎn)工藝流程及對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求如圖1所示

，其中稱(chēng)量

、配制、粗濾

、安瓿精洗等工序應(yīng)在不低于C級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行；而精濾

、灌封

、安瓿冷卻等工序應(yīng)在不低于B級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行

。

圖1

、稱(chēng)量所有原料均應(yīng)符合注射劑的質(zhì)量要求

，并嚴(yán)格按工藝要求準(zhǔn)確稱(chēng)量

、預(yù)處理、配制及粗濾

①所有接觸藥液的設(shè)備

、工具、容器和管道等

，都要用清潔劑定期清洗

，并用注射用水沖洗干凈。

②配制用注射用水的貯存時(shí)間不得超過(guò)14h并在80℃以上保溫

，65℃以上循環(huán)。

③嚴(yán)格按工藝規(guī)程配制藥液

。藥液經(jīng)粗濾后若不及時(shí)精濾

，應(yīng)裝入容器，貯存條件應(yīng)符合工藝要求

。

3、精濾檢驗(yàn)合格后的粗濾液，可用孔徑為0.45～0.8μm的微濾膜進(jìn)行精濾

。盛放精濾液的密閉容器，應(yīng)置換入潔凈空氣

。

、洗瓶先用純化水對(duì)安瓿進(jìn)行粗洗

，然后再用注射用水對(duì)安瓿進(jìn)行精洗

。精洗后的安瓿經(jīng)干燥滅菌和冷卻后，即可用于藥液的灌裝

。

、灌封在安瓿灌封機(jī)上完成安瓿的灌封操作

。與安瓿或藥液直接接觸的惰性氣體或壓縮空氣應(yīng)按規(guī)定要求進(jìn)行凈化

。灌封好的安瓿應(yīng)及時(shí)滅菌。從灌裝到滅菌的時(shí)間一般不超過(guò)4h

。

6、滅菌和檢漏嚴(yán)格按照滅菌工藝條件對(duì)灌封好的安瓿進(jìn)行滅菌

。滅菌時(shí)應(yīng)定時(shí)記錄溫度

、蒸汽壓力和時(shí)間。

趁熱向滅菌柜內(nèi)加入0.05％的曙紅溶液或0.05％的亞甲基藍(lán)溶液

，凡藥液變色者均為不合格的漏安瓿。

、燈檢嚴(yán)格按照工藝規(guī)程對(duì)安瓿進(jìn)行燈檢

，檢驗(yàn)人員的裸眼視力應(yīng)在0.9以上

，并每年檢查1次視力。

、安瓿印字用印字機(jī)在安瓿上印上藥品名稱(chēng)

、裝置和批號(hào)等

。

、包裝和入庫(kù) 先將檢驗(yàn)合格的安瓿裝于小紙盒內(nèi)，然后再將小紙盒裝入大紙箱中打包封固

，再按規(guī)定程序入庫(kù)

。

二、可滅菌大容量注射劑生產(chǎn)對(duì)制藥凈化車(chē)間的潔凈等級(jí)要求

可滅菌大容量注射劑是指將配制好的藥液灌入大于50mL的輸液瓶或袋內(nèi)

，經(jīng)加塞

、加蓋和密封后，采用蒸汽熱壓滅菌法制備的滅菌注射劑

，又稱(chēng)為大輸液或輸液劑?div id="jfovm50" class="index-wrap">？蓽缇笕萘孔⑸鋭┑闹饕a(chǎn)工序包括濃配

、稀配、粗濾

、精濾

、洗瓶及隔離膜和膠塞

、灌裝

、放膜、上塞

、翻塞

、加蓋、軋口

、滅菌、燈檢和包裝等

，其生產(chǎn)工藝流程及對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求如圖2所示

，其中稀配、粗濾

、精濾和翻塞以及精洗瓶等工序應(yīng)在不低于C級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行；而灌裝

、放膜和上塞工序應(yīng)在A級(jí)或B級(jí)背景下的局部A級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行

。

1、配液

、粗濾和精濾嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行配制，配制好的藥液先經(jīng)砂濾棒粗濾

，再經(jīng)微孔膜精濾

。

2、灌封整個(gè)灌封過(guò)程由定量灌注

、置隔離膜

、加橡皮塞和封蓋4個(gè)工序組成。

經(jīng)檢驗(yàn)合格后的藥液可用自動(dòng)灌裝機(jī)灌裝

。要調(diào)整好灌裝速度和進(jìn)瓶速度

，使其協(xié)調(diào)同步。灌裝操作應(yīng)在A級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行

。

由于各工序在不同等級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行因此連接各工序單機(jī)的傳送帶不能越過(guò)不同等級(jí)的潔凈區(qū)

。

此外

，一個(gè)班次必須將藥液灌封完畢

，不得留待次日進(jìn)行。

圖2

、滅菌灌封后的輸液瓶和藥液必須及時(shí)滅菌。滅菌方法很多

，但以熱壓滅菌法最為常用

。滅菌時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守滅菌溫度和時(shí)間，不得隨意改變

。熱壓滅菌法的滅菌溫度為115℃

，所對(duì)應(yīng)的蒸汽壓力為0.07MPa（表壓），滅菌時(shí)間為30min

。

4、燈檢嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行燈檢

。

、包裝和入庫(kù) 為檢驗(yàn)合格后的大容量滅菌注射劑貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)

、濃度

、規(guī)格

、批號(hào)

、有效期、用法用量

、注冊(cè)商標(biāo)

、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)單位

。

將貼簽后的輸液瓶裝入大紙箱

，并放入裝箱單和合格證，然后打包封固

，再按規(guī)定程序入庫(kù)

。

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