、廁所

，淋浴室、休息室等生活用室可根據(jù)需要沒(méi)置

，但不得對(duì)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

 

人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)

，應(yīng)符合下列要求:

1

、人員凈化用室入口處，應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施

；

2

、存外衣和更換潔凈工作服的設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置；

3

、外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜設(shè)置

；

4、人員凈化用室的空氣凈化要求

，應(yīng)符合GMP和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

5

、盥洗室應(yīng)設(shè)置洗手和消毒設(shè)施；

6、廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域內(nèi)

，宜設(shè)置在人員凈化用室外需設(shè)置在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室。

7、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室:氣閘室的出入門應(yīng)采取防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施

。

8

、青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品

、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化用室

，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。

 

進(jìn)入潔凈工作室的人員必須經(jīng)過(guò)一系列的凈化程序

。人員凈化應(yīng)當(dāng)循序漸進(jìn)，有一個(gè)合理的程序，在凈化過(guò)程中，避免已清潔部分被臟的部分再污染。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的而積應(yīng)根據(jù)不同空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量確定。

 

下面是國(guó)內(nèi)潔凈廠房常用的人員凈化程序

。

1

、非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序

 

a.進(jìn)入不同空氣潔凈度等級(jí)非無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的人員凈化設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置

b.進(jìn)入10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）的人員