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制藥廠潔凈室空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計要求

文章來源成都藥廠設(shè)計裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-06-12 16:03

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制藥廠的空調(diào)系統(tǒng)控制潔凈環(huán)境中的溫濕度、風(fēng)量

、壓差等關(guān)鍵參數(shù)

，因此一個良好的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計是潔凈環(huán)境的基礎(chǔ)保證

。

一

、溫濕度要求

健康的人產(chǎn)生的環(huán)境污染物很少

，但在燥熱且不舒適的環(huán)境下工作的人就會釋放大量的顆粒物質(zhì)以及微生物

，較高的溫濕度又會加快表面微生物和霉菌的生長速度

，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

制藥廠潔凈室的溫度與相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)

，應(yīng)保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感

。

當(dāng)藥品生產(chǎn)有特殊要求時，應(yīng)按以下要求確定溫度和相對濕度

。

、房間溫度對于敞開和密閉操作來說都是關(guān)鍵參數(shù)。許多產(chǎn)品

、物料以及工藝過程都具有較寬的溫度范圍

。但是范圍越寬，它們暴露的時間就越短

。如果產(chǎn)品或物料需要存放或暴露較長的時間

，那么影響就會顯現(xiàn)

。

、房間的相對濕度會對暴露的產(chǎn)品或物料產(chǎn)生影響并使其吸潮，而對含水分的產(chǎn)品則幾乎沒有影響

。當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時

，潔凈室的溫度范圍可控制在 18?26°C，相對濕度控制在 45%?65%

。

二

、風(fēng)量和換氣次數(shù)

制藥廠的非單向流的潔凈室在空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計中應(yīng)用很廣

，該送風(fēng)形式是通過向潔凈室內(nèi)送入足夠量的、經(jīng)過濾處理的潔凈空氣

，與房間內(nèi)的被污染的空氣不斷的混合

，以排除、稀釋室內(nèi)的污染物

，達(dá)到降低潔凈室內(nèi)微粒負(fù)荷的目的

。由此可見，潔凈室內(nèi)用以稀釋室內(nèi)污染物

、保持生產(chǎn)區(qū)環(huán)境潔凈度要求的潔凈空氣送風(fēng)量的微粒水平取決于室內(nèi)污染物的發(fā)生量和潔凈室內(nèi)的送風(fēng)量

，應(yīng)取以下條件的最大值。

、潔凈送風(fēng)量必須保證能滿足生產(chǎn)所需的空氣潔凈度

，包括為滿足 15?20min 的潔凈室自凈時間所需風(fēng)量。

、有效去除潔凈室內(nèi)產(chǎn)生的熱

、濕負(fù)荷，保證房間的溫濕度符合要求

。

、向潔凈室提供的新風(fēng)量，保證每人不小于 40m 3 /h

。

三

、壓差

為防止低潔凈級別房間的氣流污染高潔凈級別房間的氣流，不同潔凈級別的房間之間要保持適當(dāng)?shù)撵o壓差

。生產(chǎn)區(qū)相同級別房間之間同樣也必須設(shè)定氣流方向

，遵循由核心區(qū)向外遞減原理，能有效地降低產(chǎn)品污染的風(fēng)險

。在設(shè)計壓差梯度時

，應(yīng)考慮以下因素。

、GMP 中規(guī)定的壓差最低值：歐盟 GMP 采用的壓差值為 10?15Pa

，FDA 采用的壓差值最小為 12.5Pa，中國 GMP 采用的壓差值最小為 10Pa

。

、潔凈室內(nèi)是否有獨立的排風(fēng)設(shè)備，排風(fēng)設(shè)備在開啟或關(guān)閉時對房間壓差的影響

。

、考慮現(xiàn)有測試儀器精度，保證所設(shè)計壓差在現(xiàn)場能夠測量得到

。

、當(dāng)氣鎖門打開時的可接受的壓差變化

，不同潔凈級別的壓差不應(yīng)歸零。

、打開或關(guān)閉門的能力

，壓差過大會造成房間門的開啟或關(guān)閉困難。

、潔凈區(qū)的門

、縫隙和孔洞產(chǎn)生的漏風(fēng)量。

、跨越不同區(qū)域的設(shè)備對壓差的影響（如隧道烘箱）

。

8、對壓差失效報警的響應(yīng)程序

。

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