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制藥廠軟膠囊車間的GMP設(shè)計(jì)

文章來源成都藥廠設(shè)計(jì)裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-06-06 14:39

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為了保證軟膠囊的生產(chǎn)質(zhì)量

，保障病人的用藥安全

、有效

，必須根據(jù)GMP要求對軟膠囊的和生產(chǎn)廠房有關(guān)人員

、衛(wèi)生條件等方面進(jìn)行設(shè)計(jì)。下面主要就其生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)要點(diǎn)作個概述

。

、生產(chǎn)廠房的要求必須符合GMP總的要求。廠房的環(huán)境及其設(shè)施

，對保證軟膠囊質(zhì)量有著重要作用軟膠囊制劑廠房應(yīng)遠(yuǎn)離發(fā)塵量大的道路

、煙囪及其他污染源，并于主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)

。軟膠囊劑車間內(nèi)部的工藝布局應(yīng)合理

，物流與人流要分開。

、根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求合理分區(qū) 各種囊材

、藥液及藥粉的制備，配制明膠液

、油液

，制軟膠片，壓制軟膠囊

，制丸

，整粒，干燥軟膠囊的工序?yàn)?/span>“控制區(qū)”

，其他工序?yàn)椤耙话闵a(chǎn)區(qū)”“控制區(qū)”一般控制在30萬級

。潔凈室內(nèi)空氣定向流動，即從較高級潔凈區(qū)域流向較低級的潔凈區(qū)域

。

、空氣凈化為了發(fā)展國際貿(mào)易和確保產(chǎn)品質(zhì)量，軟膠囊劑生產(chǎn)廠房的空氣凈化級別應(yīng)當(dāng)采用國際GMP要求

，生產(chǎn)工序若控制在30萬級

，則通入的空氣應(yīng)經(jīng)初、中或初

、中

、亞高三效過濾器除塵

，在發(fā)塵量大的地區(qū)的企業(yè)，也可以采用初效

、中效、高效三級過濾器除塵

，局部發(fā)塵量大的工序還應(yīng)安裝吸塵設(shè)施

。進(jìn)入“控制區(qū)”的原輔料必須去除外包裝，操作人員應(yīng)根據(jù)規(guī)定穿戴工作服

、鞋

、帽，頭發(fā)不得外露

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；加袀魅静　⑵つw病

、隱性傳染病及外作感染等人員不得做直接接觸藥品的崗位工作

。

4、溫度為了保證藥廠工作人員的安全與舒適

，軟膠囊劑車間應(yīng)保持一定的溫度和濕度

，一般來說溫度為18～26℃，相對濕度為45％～65％

、生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置中間站

，并有專人負(fù)責(zé)設(shè)置中間站的主要目的是對原輔料及各工序半成品的入站、驗(yàn)收

、移交

、貯存發(fā)放應(yīng)有制度，并根據(jù)品種

、規(guī)格

、批號加蓋明顯標(biāo)志，區(qū)別存放

；對各工序的容器保管

、發(fā)放等也要有嚴(yán)格要求。

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