。洗凈的玻璃瓶應(yīng)及時(shí)干燥滅菌，符合制劑要求。洗瓶和干燥滅菌設(shè)備應(yīng)選用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備

。滅菌后的玻璃應(yīng)置于符合潔凈度要求的控制區(qū)域冷卻備用，一般應(yīng)當(dāng)在一天內(nèi)用完

。若貯存超過1d，則需重新滅菌后使用

，超過2d應(yīng)重新洗滌滅菌。

直形玻璃瓶塞（與藥液接觸的內(nèi)容）也要用飲用水洗凈后用純水漂洗

，然后干燥或清毒滅菌備用。

 

（五）灌裝與封口

在藥液灌裝前，精濾液的含量

、色澤、純明度等必須符合要求，直形玻璃瓶必須清潔才可使用；灌裝設(shè)備、針頭、管道等必須用新鮮蒸餾水沖洗干凈和煮沸滅菌。此外，工作環(huán)境要清潔，符合要求。配制好的藥液一般應(yīng)在當(dāng)灌裝、封口，如有特殊情況，必須采取有效的防污措施，可適當(dāng)延長(zhǎng)待灌時(shí)間，但不超過8h

。經(jīng)灌封或灌裝、封口的半成品盛器內(nèi)應(yīng)放置生產(chǎn)卡片

，標(biāo)明品名

、規(guī)格、批號(hào)

、日期

、灌裝（封）機(jī)號(hào)及操作者工號(hào)等

。

操作工人必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質(zhì)量

，隨時(shí)調(diào)整灌裝（封）機(jī)器，保證裝量差異及灌封等質(zhì)量

。

 

（六）滅菌消毒

在藥廠設(shè)計(jì)中

，若需滅菌的成本，從灌封至滅菌時(shí)間應(yīng)控制在1h以內(nèi)

。在滅菌時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄滅菌的溫度、壓力和時(shí)間

，在有條件情況下

，在滅菌柜上安裝溫度、時(shí)間等自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備

，并和操作人員的記錄相對(duì)照

。滅菌后必須真空檢漏，真空度應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求

。對(duì)已滅菌和未滅菌產(chǎn)品

，可采用生物指示劑、熱敏指示劑及掛牌等有效方法與措施

，防止漏滅

。滅菌后必須逐柜取樣，按柜編號(hào)作生物學(xué)檢查

。

滅菌設(shè)備宜選用雙扉式滅菌柜

，并對(duì)滅菌柜內(nèi)溫度均一性、重復(fù)性等定期作可靠性驗(yàn)證

，對(duì)溫度

、壓力等檢測(cè)設(shè)備定期校驗(yàn)。

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