、蒸餾水機、純蒸汽發(fā)生器、注射用水水泵采用316L或不銹鋼材料

，電拋光并鈍化處理。閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥

。隔膜可將介質與閥門的其他組件隔離

，密封效果好，易清潔

、易更換

。膜分離技術在制藥工藝用水中的應用越來越普遍，如電滲析膜

、微孔濾膜

、反滲透膜、超濾膜

，安裝前必須確認其完整性和規(guī)格的適用性

。

?

二、制藥廠設備安裝

對照設計圖紙

，將水處理設備就位。管道的連接用氬弧焊、對接焊或撞擊焊，內(nèi)壁拋光處理，記錄焊接過程及控制參數(shù)（電流大小、頻率等）。采用卡箍式快裝不銹鋼管道，以便清洗和安裝。管路安裝有適度傾斜，不用時管道內(nèi)能排空積水。管道采用循環(huán)布置，系統(tǒng)循環(huán)回水流入貯罐，無盲管。裝有除菌呼吸過濾器，使用點裝閥門處的長度，加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑

，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑

。閥門、水泵用衛(wèi)生夾頭連接

。蒸餾水機冷凝器上排氣口必須安裝孔徑0.22膜過濾器

，貯水罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，并可以加熱消毒

。

?

三

、制藥廠設備安裝后的清洗鈍化、消毒

①純水循環(huán)沖洗

。在貯液罐中注入足夠常溫純水

，用水泵打循環(huán)，15min后打開排水閥

，邊循環(huán)邊排放

，沖洗系統(tǒng)去塵埃和其他臟物。

②堿液沖液

。以10％NaOH溶液

，保溫70℃以上循環(huán)沖洗30min以上后排放，去除油脂或油污

。再改用純水沖洗

，直至各出口點水的電阻率與純水電阻率相一致，沖洗排放持續(xù)時間不少于30min

。

③鈍化

。用8％的HNO3水溶液或3％HF＋20％HNO3水溶液在49～50℃下循環(huán)60min后排放，酸既可起到鈍化不銹鋼作用

，還可溶解系統(tǒng)中的亞鐵顆粒

。鈍化后用純化水沖洗，直到出口點水的電阻率與純水一致

。最后是消毒，將潔凈蒸汽通入整個系統(tǒng)

，每個使用點至少15min

，消毒溫度121℃

。

?

四、制藥廠水處理設備安裝確認

水處理系統(tǒng)安裝確認所需的文件包括:系統(tǒng)的流程圖

、設備布置圖

、水處理設備及管道安裝調試記錄；儀器儀表的檢定記錄

；設備的規(guī)格說明書

、設備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程（SOP）

。主要內(nèi)容如下

。

1、對照竣工圖和設計圖及供應商提供的技術資料

，檢查安裝是否符合設計要求和規(guī)范以及儀表的校正及操作

、閥門和控制裝置是否正常、維修規(guī)程的編寫等

。確認校正的儀表和控制器

，如流量計、電導儀

、溫度計

、壓力表，使其起到監(jiān)測和控制作用

。檢查設備調試記錄

，確認SOP草案。

2

、根據(jù)生產(chǎn)要求檢查水處理設備和水

、電、氣

、汽等管道系統(tǒng)的安裝是否合格

，管線與儀表、過濾器等連接情況

。水管焊接質量

，除做X光拍片檢查外，還要做靜壓試驗

。試驗壓力為工作壓力的1.5倍

，以無滲漏為合格。對于管道及分配系統(tǒng)要確認管道的材質

、連接與試壓

、清洗鈍化與消毒。

3

、純水設備

、蒸餾水機試運行情況

。測試設備的參數(shù)和系統(tǒng)各功能作用?div id="m50uktp" class="box-center"> ；灧治雒颗_設備進

、出口點水質，來確定該設備處理水的效率

、產(chǎn)量是否符合設計要求

。例如離子交換樹脂，檢查其牌號

、交換能力

、再生周期、再生用酸堿濃度以及每次用量和自動反沖情況

，測定出水的電阻率

、流量、pH值

、Cl離子含量

。

4、貯水罐應檢查加熱

、制冷

、保溫和循環(huán)情況，通氣過濾器膜的完整性（測定起泡點）

，中0.22m濾膜起泡點壓力不小于0.4MPa

。

上一篇：制藥廠動物房設計案例介紹 下一篇：藥廠液體制劑車間GMP設計