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制藥廠最終滅菌大容量注射劑車間設(shè)計(jì)原則

文章來源成都藥廠設(shè)計(jì)裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時(shí)間：2020-06-03 16:34

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、對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來說

，掌握大輸液的生產(chǎn)工藝是車間設(shè)計(jì)的關(guān)鍵，盛裝輸液的容器有玻璃瓶

、聚乙烯塑料瓶

、復(fù)合膜等

，包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異。無(wú)論何種包裝容器其生產(chǎn)過程一般包括原輔料的準(zhǔn)備

、濃配

、稀配、包材處理（瓶外洗

、粗洗

、精洗等）、灌封

、滅菌

、燈檢、包裝等工序

。

、在藥廠設(shè)計(jì)時(shí)要分區(qū)明確，按照GMP規(guī)定

，由大輸液生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖可知

，大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)

、1萬(wàn)級(jí)及局部百級(jí)潔凈區(qū)

。一般生產(chǎn)區(qū)包括瓶外洗、粒子處理

、滅菌

、燈檢、包裝等

；10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括原輔料稱配

、濃配、瓶粗洗

、軋蓋等

；1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括瓶精洗、稀配

、灌封

，其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百級(jí)層流保護(hù)。生產(chǎn)相聯(lián)系的功能區(qū)要相互靠近

，以達(dá)到物流順暢

、管線短捷，如物料流向:原輔料稱配→濃配→稀配→灌封工序盡量靠近

。

藥廠設(shè)計(jì)時(shí)要合理布置人

、物流

，要盡量避免人、物流的交叉

。人流路線包括人員經(jīng)過不同的更衣進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)

、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)

；進(jìn)出車間的物流一般有以下幾條:瓶子或粒子的進(jìn)入

、原輔料的進(jìn)入、外包材的進(jìn)入以及成品的出口

。進(jìn)出輸液車間的人流

、物流路線如圖1所示。

制藥廠

、熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備是設(shè)計(jì)好輸液車間的關(guān)鍵

，輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝不同，導(dǎo)致其生產(chǎn)設(shè)備亦不同

。即使是同一包裝容器的輸液

，其生產(chǎn)線也有不同的選擇，如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗

、精洗的滾筒式洗瓶機(jī)和集粗

、精洗于一體的箱式洗瓶機(jī)。

、合理布置好輔助用房

。輔助用房是大輸液車間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，輔助用房的布置是否得當(dāng)是藥廠設(shè)計(jì)成敗的關(guān)鍵

。一般大輸液生產(chǎn)車間的輔助用房包括萬(wàn)級(jí)工具清洗存放間

、10萬(wàn)級(jí)清洗存放間、化驗(yàn)室

、洗瓶水配制間

、不合格品存放間、潔具室等

。

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