、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。

 

2、在藥廠設(shè)計(jì)中

，制藥廠固體制劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理應(yīng)使車間人流

、物流出入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合

，交通運(yùn)輸方便

。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等

。

 

3

、在藥廠設(shè)計(jì)中，車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)

、GMP

、安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人

、物流分開

，工藝路線通順、物流路線短捷

、不返流

。

但從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看，固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達(dá)到全封閉

、全機(jī)械化

、全管道化輸送，物料運(yùn)送離不開人的搬運(yùn)。大量物料

、中間體

、內(nèi)包材的搬運(yùn)、傳遞是人工操作完成的

，即人帶著物料走

。所以不要過分強(qiáng)調(diào)人流、物流交叉問題

。但應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口

，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。

 

4

、若無特殊工藝要求

，一般制藥廠固體制劑間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級

。制藥廠潔凈區(qū)潔凈級別30萬級

，溫度18～26℃，相對濕度45％～65％

。潔凈區(qū)設(shè)紫外燈

，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級別不同的區(qū)域之間保持5～10Pa的壓差并設(shè)測壓裝置

。

 

5

、操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過淋浴

、穿潔凈工作服（包括工作帽

、工作鞋、手套

、口罩等）

、風(fēng)淋、洗手

、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)

。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔

、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)

。若用緩沖間，則緩沖間應(yīng)是雙門連鎖

，空調(diào)送潔凈風(fēng)

。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染

。

 

6

、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)

、裝備、場地

、設(shè)施

。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備

，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率

。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜

。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染

，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間

?div id="jfovm50" class="index-wrap">？諌赫尽⒊龎m間

、空調(diào)系統(tǒng)

、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)

。

 

7

、粉碎機(jī)、旋振篩

、整粒機(jī)

、壓片機(jī)、混合制粒機(jī)需設(shè)置除塵裝置

。熱風(fēng)循環(huán)烘箱

、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁

、地面

、吊頂要求防霉且耐清洗。

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