，并獲得相同的清潔效果。這是進行清潔驗證的前提。

從保證清潔重現(xiàn)性及驗證結(jié)果的可靠性出發(fā)

，清潔程序至少應(yīng)對以下方面做出規(guī)定：

①清潔開始前對設(shè)備進行必要的拆卸要求和清潔完成后的裝配要求；

②所用清潔劑的名稱和主要成分

；

③清潔劑的配制方法

；

④清潔劑接觸表面的時間、溫度

、流速等關(guān)鍵參數(shù)；

⑤淋洗要求；

⑥生產(chǎn)結(jié)朿至開始清潔的最長時間

；

⑦連續(xù)生產(chǎn)的最長時間

；

⑧已清潔設(shè)備用于下次生產(chǎn)前的最長存放時間。

清潔操作規(guī)程的編制應(yīng)考慮以下要點

。

 

一

、拆卸

應(yīng)在設(shè)備的清潔規(guī)程中規(guī)定一臺設(shè)備需要拆卸的程度，大多數(shù)設(shè)備

，如大容量注射劑的灌裝機、固體制劑的一步制粒機等在清潔前需要預(yù)先拆卸到一定程度，小針的灌裝機則幾乎完全拆卸。應(yīng)有書面的、內(nèi)容清晰完整的拆卸指導(dǎo)，最好附有示意圖，以使操作人員容易理解。

 

二、預(yù)洗/檢查

預(yù)洗的目的是除去大量的（可見的）殘留產(chǎn)品或原料

，為此后的清潔創(chuàng)造一個基本一致的起

始條件

。

由于清潔規(guī)程往往不是專用的，它需要適用于生產(chǎn)多種產(chǎn)品和濃度或劑量規(guī)格的通用設(shè)備

，以簡化管理及操作，因此需要進行預(yù)洗。預(yù)洗的作用是確立一個相對一致的起始點，以提高隨后各步操作的重現(xiàn)性。

預(yù)洗所用水質(zhì)不必苛求

，通常飲用水或經(jīng)一定程序凈化（如過濾）的飲用水已經(jīng)足夠，使用水管或手持高壓噴槍用水沖洗設(shè)備以除去殘留物，持續(xù)噴洗設(shè)備直至可見殘留物消失